文件、资料、记录管理制度(九).doc

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1、医疗器械质量管理文件总页码：共24页第17页文件、资料、记录管理制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：批准人：审批日期：执行日期：1、目的：为了保证质量管理工作的规范性，可追溯性和有效性，特制定本制度。2、依据：《医疗器械监督管理条例》。3、适用范围：质量体系运行中涉及的各种质量记录和文件、资料。4、职责：全体员工对本制度的实施负责。5、制度内容：5.1、文件、资料管理5.1.1、文件、资料归口于质量管理员管理，其主要职责是负责质量管理制度的编制、校审、修订、换版和宣传；负责对制度的内容进行解释并使有关人员理解制度；确定不超

2、范围并对制度文本的保管使用情况进行检查。5.1.2、文件、资料的发放应按规定范围及其数量、编号登记并办理签收手续，明确文件、资料的持有人或保管人，并规定必要的保密范围和保密责任。5.1.3、对已失效的文件、资料由质量管理员或授权相关人员销毁。5.2、记录管理制度文件名称：文件、资料、记录管理制度页码：共2页第2页编码：ZDWJ-009-2005-001医疗器械质量管理文件总页码：共24页第17页5.2.1、对质量管理体系所要求的记录由质量部门予以控制，负责监督、管理各部门的质量记录。5.2.2、质量记录填写要及时、真实、内容完整

3、、字迹清楚，各相关栏目签字不允许空白。5.2.3、各岗位人员负责收集、整理、保管本岗位本年度的质量记录。5.2.4、各岗位的原始记录按有关期限保存，以便备查。5.2.5、除上级监督管理部门检查外，质量记录不对外单位人员借阅或复制。5.2.6、文件管理应不断持续改进，其改进的方向。简化：文件管理工作应持续改进，其目标是简化工作流程，减少中间环节。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。计算机化：实现文件管理无纸化，这是现代文件管理的目标，它的好处在于文件的起草、审核、批准、更新、快递方便、缩短文件形成周期，能自动储存，减少定员、提

4、高效率。（这是本企业努力的方向）文件名称：文件、资料、记录管理制度页码：共2页第2页编码：ZDWJ-009-2005-001