安捷伦1260高效液相色谱仪再确认方案分析.doc

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1、Q/TJT-QCAVR·002-2013-00安捷伦1260高效液相色谱仪再确认方案第13页共13页安捷伦12600高效液相色谱仪再确认方案文件编码Q/TJT-QCAVR•002-2013-00发放编号颁发部门总工室起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日历次修订的原因、目的：分发部门厂长室[]总工室[]综合办[]生产部[]质量部[]储运组[]工程部[]制剂车间[]前提车间[]外包车间[]GMP办[]检测中心[]集采中心[]药品生产质量管理文件Q/TJT-QCAVR·002-2013-00安捷伦1260高效液相色谱仪再确认方案第13页共13

2、页5.内容5.1安装确认5.1.1仪器基本信息的确认（见表1）表1仪器基本信息确认记录仪器基本信息仪器名称Agilent1260高效液相色谱仪仪器编号制造商检测器型号检测器序列号购入时间安装时间安装地点药品生产质量管理文件Q/TJT-QCAVR·002-2013-00安捷伦1260高效液相色谱仪再确认方案第13页共13页维修服务单位名称联系电话地址联系人备件供应单位联系电话技术资料检查名称确认结果备注Agilent1260高效液相色谱仪说明书□有□无Agilent1260高效液相色谱仪采购合同□有□无装箱单□有□无计量检定证书（应在计量检定周期内）□有□无再确认时应具备Agil

3、ent1260高效液相色谱仪SOP□有□无再确认时应具备按采购合同对装箱单所列内容进行确认品名型号及序列号数量确认结果□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无检查人：日期：年月日5.1.2安装环境条件的确认表2安装环境条件的确认记录环境条件要求检查结果位置应清洁无尘，无易燃、易爆和腐蚀性气体，排风良好□符合□不符合台面□符合□不符合药品生产质量管理文件Q/TJT-QCAVR·002-2013-00安捷伦1260高效液相色谱仪再确认方案第13页共13页仪器应平稳地放在工作台上，周围无强烈机械震动和电磁干扰源，仪器接地良好。环境温度15-30℃□符合

4、□不符合湿度室内湿度在20%一85%RH范围内。□符合□不符合空调有温湿度控制措施□符合□不符合排风通风良好□符合□不符合电路电源电源电压为(220士22)V，频率为(50土0.5)Hz□符合□不符合接地□符合□不符合不间断电源□符合□不符合检查人：日期：年月日5.2运行确认严格按《Agilent-1260高效液相色谱仪标准操作规程》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表3表3运行确认记录操作步骤合格标准检查结果开机进入系统□符合□不符合系统值设置□符合□不符合打印机□符合□不符合退出系统关机□符合□不符合检查人：日期：年月日5.3性能确认5.3.1

5、试验条件的确认表4试验条件的确认记录品名要求确认结果电子分析天平最大称量不小于100g，最小分度不大于1mg。计量检定。□符合□不符合容量瓶校验□符合□不符合药品生产质量管理文件Q/TJT-QCAVR·002-2013-00安捷伦1260高效液相色谱仪再确认方案第13页共13页刻度吸管校验□符合□不符合秒表分度值不大于0.1s□符合□不符合数字温度计测量范围为0～100℃，最小分度不大于0.1℃。□符合□不符合标准物质蒸发光的标准物质氢化可的松□符合□不符合其他色谱甲醇、超纯水、分析纯丙酮、异丙醇等。□符合□不符合检查人：日期：年月日5.3.2性能确认的内容及可接受标准表5性能

6、确认的内容及可接受标准确认项目可接受标准泵流量误差流量设定值ml/min0.51.02.0测定次数333流动相收集时间/min1055泵流量设定值误差SS5%3%2%泵流量稳定性误差SR3%2%2%紫外-可见光检测器基线噪声不超过5×10-4AU基线漂移不超过5×10-3AU/h最小检测浓度萘/甲醇溶液的最小检测浓度不大于1×10-7g/ml整机性能定性测量重复性（6次测量）RSD6≤1.5%定量测量重复性（6次测量）RSD6≤3.0%数据处理系统能正常采集、保存、处理数据1.工作站能正常设置采集方法的参数2.工作者设置的采集方法能正常保存药品生产质量管理文件Q/TJT-QCA

7、VR·002-2013-00安捷伦1260高效液相色谱仪再确认方案第13页共13页3.压力超过限定时工作站能自动报警4.漏液时工作站能自动报警5.设置错误的参数时工作站能自动报警6.修改原有方法后重新保存时有提示7.工作站能正常编辑样品系列表和单个进样信息8.点击开始后工作站能正常进行样品分析9.样品分析的数据能正常保存10.能使用工作站对保存的数据进行处理12.能正常打印数据处理结果5.3.3性能确认检定方法5.3.3.1泵流量设定值误差SS与泵流量稳定性误差SR的确认表6泵流量设定值误差