安捷伦1260高效液相色谱仪再确认方案分析精品资料.doc

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5、执行日期年月日历次修订的原因、目的：分发部门厂长室[]总工室[]综合办[]生产部[]质量部[]储运组[]工程部[]制剂车间[]前提车间[]外包车间[]GMP办[]检测中心[]集采中心[]5.内容5.1安装确认5.1.1仪器基本信息的确认（见表1）表1仪器基本信息确认记录仪器基本信息仪器名称Agilent1260高效液相色谱仪仪器编号制造商检测器型号检测器序列号购入时间安装时间安装地点维修服务单位名称联系电话地址联系人备件供应单位联系电话技术资料检查名称确认结果备注Agilent1260高效液相色谱仪说

6、明书□有□无Agilent1260高效液相色谱仪采购合同□有□无装箱单□有□无计量检定证书（应在计量检定周期内）□有□无再确认时应具备Agilent1260高效液相色谱仪SOP□有□无再确认时应具备按采购合同对装箱单所列内容进行确认品名型号及序列号数量确认结果□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无检查人：日期：年月日5.1.2安装环境条件的确认表2安装环境条件的确认记录环境条件要求检查结果位置应清洁无尘，无易燃、易爆和腐蚀性气体，排风良好□符合□不符合台面仪器应平稳地

7、放在工作台上，周围无强烈机械震动和电磁干扰源，仪器接地良好。□符合□不符合环境温度15-30℃□符合□不符合湿度室内湿度在20%一85%RH范围内。□符合□不符合空调有温湿度控制措施□符合□不符合排风通风良好□符合□不符合电路电源电源电压为(220士22)V，频率为(50土0.5)Hz□符合□不符合接地□符合□不符合不间断电源□符合□不符合检查人：日期：年月日5.2运行确认严格按《Agilent-1260高效液相色谱仪标准操作规程》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表3表

8、3运行确认记录操作步骤合格标准检查结果开机进入系统□符合□不符合系统值设置□符合□不符合打印机□符合□不符合退出系统关机□符合□不符合检查人：日期：年月日5.3性能确认5.3.1试验条件的确认表4试验条件的确认记录品名要求确认结果电子分析天平最大称量不小于100g，最小分度不大于1mg。计量检定。□符合□不符合容量瓶校验□符合□不符合刻度吸管校验□符合□不符合秒表分度值不大于0.1s□符合□不符合数字温度计测量范围为0～100℃，最小分度不大于0.1℃。