安捷伦1260确认方案设计

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1、江西青峰药业有限公司GMP文件Agilent1260液相色谱仪确认方案检验仪器确认方案仪器名称：高效液相色谱仪仪器型号：Agilent1260仪器编号：方案编号：QF/YA-FA-2011-312江西青峰药业有限公司编制第20页共20页江西青峰药业有限公司GMP文件Agilent1260液相色谱仪确认方案目录确认方案审批…………………………………………………………………2确认小组成员与确认计划…………………………………………………3确认方案……………………………………………………………………41．概述………………………………………………………………………42．目的……………

2、………………………………………………………43、确认依据……………………………………………………………………44、确认使用的主要文件与资料……………………………………………45、安装确认（IQ）……………………………………………………………46、运行确认（OQ）……………………………………………………………87、性能确认（PQ）……………………………………………………………88、偏差及其处理……………………………………………………………129、风险管理…………………………………………………………………1210、确认批准、结果评价与建议…………………………………………13第2

3、0页共20页江西青峰药业有限公司GMP文件Agilent1260液相色谱仪确认方案确认方案审批文件编号QF/YA-FA-2011-312起草人日期：审核人质量管理部：日期：批准人质量负责人：日期：确认小组成员与确认实施计划1、确认小组成员姓名职务/职称部门职责刘友文档案管理员设备部负责设备开箱检查与技术资料的收集韩梅QC中心化验室起草仪器操作规程，参与仪器安装、负责运行与性能确认，陈玲主管中心化验室负责确认方案的起草与培训、确认组织实施，确认过程偏差的处理、确认记录的收集与审核，确认结果的评价与确认报告的起草朱家佑电工设备部参与安装确认，负责仪器安装环境的检查安装工程师安捷

4、伦科技有限公司负责仪器安装，并按厂方标准对操作员进行仪器操作、维护的培训曾发林部长质量管理部确认方案、报告的审核2、确认实施计划2.1确认方案的培训：2011年10月16日前完成2.2安装确认及仪器的操作培训：2011年10月16日至2011年10月22日。2.3第20页共20页江西青峰药业有限公司GMP文件Agilent1260液相色谱仪确认方案运行确认与性能确认；2011年10月24日至2011年10月30日。运行确认可在性能确认时一并进行确认。确认方案1、概述Agilent1260液相色谱仪是江西青峰药业有限公司用于检测成品、原料、中间产品的检测设备。该仪器主要由四元

5、梯度泵（内置脱气机）、自动进样器、柱温箱、紫外可变波长检测器、色谱工作站及计算机组成。由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在色谱柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号，从而达到分析目的。该仪器安装于中心化验室的液相分析室东北角。为市售非定制的分析仪器，故只进行安装确认、运行确认及性能确认。并且由于运行确认为仪器安装确认完成后，测试仪器功能是否满足设计要求和用户需求的过程，性能确认考察仪器运行的可靠性，主要运行参数的稳定和结果的重现性，两者较多重复，故运行确认与性能确认一并进行。2、目的确认安捷伦1

6、260高效液相色谱仪能满足公司产品检验的需求及符合GMP要求；3、确认依据《药品生产质量管理规范》（2010版）、《中国药典》2010年版。4、确认所需使用的主要文件与资料名称存放地点采购合同高效液相色谱法操作规程高效液相色谱仪维护保养规程中国药典2010年版检查人：年月日5、安装确认5.1开箱检查检查外包装应完好无损，仪器各部件、配件与供货合同一致，仪器出厂合格证书及使用说明书等技术资料齐全（参照合同清单）检查情况如下：第20页共20页江西青峰药业有限公司GMP文件Agilent1260液相色谱仪确认方案表1开箱检查结果确认项目可接受标准确认结果开箱检查仪器包装完好，仪器

7、各部件与供货合同、装箱单一致，技术资料齐全。外观各部件完好，外观整洁、无污迹，内外表面光亮、平整、无擦痕。检查人：年月日审核人：年月日表2仪器技术资料资料名称数量存放地点检查人：年月日表3设备型号确认部件设备部件号序列号确认结果输液泵自动进样器柱温箱紫外可变波长检测器工作站检查人：年月日第20页共20页江西青峰药业有限公司GMP文件Agilent1260液相色谱仪确认方案5.2安装环境确认表4安装环境确认确认项目可接受标准确认结果温度15～30℃日温差±3℃相对湿度20%～85%地面平滑、不易起尘安装场所无震动、周