注射用阿扎胞苷(JXHS1400125)说明书.pdf

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1、批准日期：修订日期：注射用阿扎胞苷说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：注射用阿扎胞苷商品名称：维达莎®(VIDAZA®)英文名称：AzacitidineforInjection汉语拼音：ZhusheyongAzhabaogan【成份】阿扎胞苷。化学名称：4-氨基-1-β-D-呋核亚硝脲-s-三嗪-2（1H）-酮化学结构式：分子式：C8H12N4O5分子量：244本品中所用辅料为甘露醇。【性状】本品为白色疏松块状物或粉末。【适应症】本品适用于治疗以下成年患者：•国际预后评分系统（IPSS）中的中危-2及

2、高危骨髓增生异常综合征第1页/共19页（MDS），•慢性粒-单核细胞白血病（CMML），•按照世界卫生组织（WHO）分类的急性髓系白血病（AML）、骨髓原始细胞为20~30%伴多系发育异常。【规格】100mg。【用法用量】1.首个治疗周期对于所有患者，不考虑基线血液学实验室检查值如何，首个治疗周期的推荐起始剂量为75mg/m2，每天经皮下给药，共7天。给予患者预防用药，以预防恶心和呕吐。首次给药前应当收集患者全血细胞计数、肝脏生化指标和血清肌酐值。2.后续治疗周期每4周为一治疗周期。建议患者至少接受6个周期的治疗。但对于完全或

3、部分缓解的患者可能需要增加治疗周期。只要患者持续受益，即可持续治疗。应当监测患者的血液学缓解情况和肾脏毒性（见【注意事项】），可能有必要按照下文所述延迟给药或减小剂量。3.基于血液学实验室检查值进行剂量调整对于基线（治疗开始）WBC≥3.0x109/L，ANC≥1.5x109/L且血小板≥75.0x109/L的患者，基于任何治疗周期的最低值计数，剂量调整如下：最低计数下一周期的剂量%ANC（x109/L）血小板（x109/L）<0.5<25.050%0.5~1.525.0~50.067%>1.5>50.0100%对于基线计

4、数为WBC<3.0x109/L、ANC<1.5x109/L或血小板<75.0x109/L的患者，剂量调整应当基于最低值计数和最低值时骨髓活组织检查细胞构成，如下文所述。除非下一个周期时细胞分化有明显改善（成熟粒细胞的百分比较高，ANC高于疗程起始时），则应当继续使用当前治疗的剂量。WBC或血小板最低值最低值时的骨髓活组织检查细胞构成（%）计数相对于基线的下30~6015~30<15降%下一周期的剂量%50~751005033>75755033如果发生了上表中定义的最低值，如果随后WBC和血小板计数均比最低值增高>25%且正在升

5、高，则下一个疗程应当在前一疗程开始后28天进行。如果前一个周期中，直至第28天时均没有观察到较最低值增加>25%，应当每7天再评估计数。如果直至第42天时没有观第2页/共19页察到25%增加，则患者随后应当接受计划剂量的50%进行治疗。4.基于血清电解质和肾脏毒性进行剂量调整如果发生无法解释的血清碳酸氢盐水平降低至<20mEq/L，下一个疗程中剂量应当减少50%。类似地，如果发生无法解释的血尿素氮（BUN）或血肌酐升高，下一个周期应当延迟给药直至以上实验室值恢复至正常或基线，并且下一个疗程的剂量应当减少50%（见【注意事项】）

6、。5.老年患者用药已知阿扎胞苷及其代谢物基本上通过肾脏排泄，肾功能受损的患者对本品可能产生的毒性反应风险会更大一些。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此剂量选择时应谨慎，对肾功能进行监测可能有用（见【注意事项】和【老年用药】）。6.药物配制本品是一种细胞毒药物，正如其它有潜在毒性的化合物一样，处理和制备时应当谨慎。本品复溶后药液如果接触皮肤，立即用肥皂和水充分清洗。如果接触了粘膜，应用清水充分冲洗。本品包装在单次使用小瓶中，不含任何防腐剂。每个小瓶中未使用的部分应当相应弃置。不要保存任何未用部分供以后使用。7.皮下注射给药指

7、南本品每瓶应当使用4mL无菌注射用水复溶。稀释液应当缓慢注射至小瓶中。剧烈振摇或转动小瓶，直至获得均质混悬液。混悬液应混浊。制备的混悬液含阿扎胞苷25mg/mL。重溶后混悬液不得过滤，这样操作可能滤除活性成份。用于即刻皮下给药的制剂：大于4mL的剂量应当均等分至两支注射器中。产品可在室温下最长保存1小时，但是必须在复溶后1小时内给药。用于延迟皮下给药的制剂：复溶药液必须保存在小瓶中或抽取至一支注射器中。大于4mL的剂量应当均等分至两支注射器中。复溶后必须立即冷藏。当使用未经冷藏的注射用水复溶本品时，复溶药液在冷藏条件（2ºC~

8、8ºC）下可保存最长达8小时。当使用冷藏（2ºC~8ºC）注射用水复溶本品时，复溶药液在冷藏条件（2ºC~8ºC）下可保存最长达22小时。从冷藏条件下取出后，在给药前30分钟内允许混悬液平衡至室温。皮下给药为了提供均质混悬液，给药注射器内药液必需在给药前充分混悬。再混悬时，在