粉针无菌灌装工艺过程验证方案汇总.doc

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1、粉针无菌灌装工艺过程验证方案方案编号：文件类别：技术车间：起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1、目的…………………………………………………………………………32、范围…………………………………………………………………………33、职责…………………………………………………………………………34、内容…………………………………………………………………………34.1设备概述……………………………………………………………………34.2设备条件确认………………………………………………………

2、………34.3试验条件确认………………………………………………………………44.4培养基模拟分装前各项准备试验…………………………………………44.5培养基模拟试验过程………………………………………………………54.6实验过程监测………………………………………………………………65、验证偏差处理………………………………………………………………86、验证周期……………………………………………………………………8记录………………………………………………………………………………9验证结论及评价方案…………………………………………………

3、…………18验证方案批准书…………………………………………………………………191、目的在厂房及空调净化系统、工艺用水系统及设备已验证合格，无菌室按规定方法和要求清洁消毒，无菌作业所用的工器具等物品已灭菌,工艺规程、标准操作程序、质量标准和检验操作规程等技术文件已制订并批准执行，人员已经过培训的基础上,进行培养基模拟分装试验。通过培养基模拟分装试验,证明分装过程所采用的各种方法和各种规程在防止微生物污染的水平达到可接受的合格标准的能力，提供保证所生产产品的无菌性的可信限度达到可接受的合格标准的证据，综合评价粉针车间无菌保证能力。

4、2、范围适用于粉针车间培养基模拟分装试验。3、职责3.1验证小组负责验证方案及报告的起草。3.2质管部负责验证过程的监督、取样及检验工作。3.3验证小组组长负责结果的评估。3.4验证委员会主任负责验证方案及报告的批准。3.5验证小组部门姓名验证小组组长质管部车间4、内容：4.1设备概述：粉针剂无菌药品的分装采用XLF型西林瓶高速螺杆分装机。共5台，编号分别为1号机、2号机、3号机、4号机、5号机。4.2设备条件确认：项目标准要求检查结果1号机2号机3号机4号机5号机设备资料齐全设备预确认完成安装确认（IQ）完成运行确认（OQ）完

5、成性能确认（PQ）完成设备清洁、灭菌完成检查人日期结论：5台设备均可承担培养基模拟分装试验。（是□否□）确认人：日期：4.3试验条件确认项目标准要求检查结果分装加塞机验证完成甲醛熏蒸消毒效果验证完成无菌压缩空气验证完成干热灭菌过程验证完成湿热灭菌过程验证完成空气净化系统验证完成纯化水系统验证完成注射用水系统验证完成操作人员培训完成厂房设施已消毒并按无菌区管理完成检查人日期结论：具备进行培养基模拟分装试验的条件。（是□否□）确认人：日期：4.4培养基模拟分装前各项准备试验4.4.1胰酶酪胨大豆肉汤培养基灭菌效果试验方法：培养基分装

6、于1000毫升锥形瓶中，于121℃湿热灭菌20min，冷却至室温,取样10支于32℃培养14天（附表1）。合格标准：应无细菌生长。结论：无细菌生长。（是□否□）确认人：日期：4.4.2培养基的微生物生长性能及乳糖对其影响试验方法：取30支装有经灭菌的胰酶酪胨大豆肉汤培养基的无菌管制瓶，每10支一组，共分三组，每一组中5支各加0.25g乳糖，5支不加乳糖。a.第一组10支无菌管制瓶进行枯草芽孢杆菌接种，接种量＜100cfu，30-35℃培养3-5天。a.第二组10支无菌管制瓶进行生孢梭菌接种，接种量＜100cfu，30-35℃培养

7、3-5天。b.第三组10支无菌管制瓶进行白色念珠菌接种，接种量＜100cfu，23-28℃培养3-5天（附表2）。合格标准：均应出现明显的所接种的微生物的生长。结论：均出现明显的所接种的微生物的生长。（是□否□）确认人：日期：4.4.3乳糖无菌性试验方法：乳糖分装于双层塑料袋中，密封，用钴60射线照射灭菌。将灭菌乳糖粉末在无菌室取样，按无菌检查法检验。合格标准：应无细菌生长。结论：无细菌生长。（是□否□）确认人：日期：4.4.4乳糖溶解性试验方法：在两个装有1.0g无菌乳糖粉末的20ml西林瓶中，分别加入温度约为25℃和32℃的

8、SCDM培养基适量，振摇，使乳糖粉末全部溶解，计算浓度，取浓度数值小的作为乳糖溶解性结果。结论：乳糖能溶解于25℃和35℃的SCDM培养基中，最大浓度约为%（g/ml）。确认人：日期：4.5培养基模拟分装试验过程4.5.1人员数量及人员行为：在分装室内当班工作的