PE气相色谱仪验证方案要点.doc

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1、PEClarus680型气相色谱仪确认方案2013年11月目录1方案审批11.1确认方案起草11.2确认方案审核11.3确认方案批准12确认时间进度计划23概述23.1设备基本情况24确认目的25确认标准和依据26确认实施人员及有关部门职责27确认内容、认可标准及检查方法37.1设计确认37.2安装确认47.3运行确认77.4性能确认88再确认109文件要求1110附录1111记录11PE680型气相色谱仪确认方案确认方案编号：VP-E-Q--011方案审批1.1确认方案起草题目：确认方案编号：设备名称：设备编号：前版编号：——起草部门起草人日期质量管理部（QC）1.2

2、确认方案审核审核部门签名日期工程设备部质量管理部（QA）1.3确认方案批准批准人签名日期验证委员会主任１２PE680型气相色谱仪确认方案确认方案编号：VP-E-Q--012时间进度计划2.1该项目确认工作时间安排在2013年9月1日开始实施。确认计划如下：确认方案制定：2013年10月责任人：**设计确认：2013年11月责任人：**安装确认：2013年11月责任人：**运行确认：2013年11月责任人：**性能确认：2013年11月责任人：**2.2确认实施过程中如无特殊原因应在2013年11月30日之前完成。如不能按时完成，应在确认报告中说明原因。3概述气相色谱仪是

3、利用试样中各组分，在色谱柱的气相和固定相间的分配及吸附系数不同，由载气把气体试样或气化后的试样带入色谱柱中进行分离，并通过检测器进行检测的仪器。根据各组分的保留时间和响应值进行定性、定量分析。仪器由气路系统、进样系统、色谱柱、电气系统、检测系统、记录器和数据处理系统组成。本公司主要用于样品含量测定、有关物质及杂质检查。3.1设备基本情况设备名称：PE气相色谱仪型号：Clarus680型生产厂家：美国珀金埃尔默仪器有限公司使用部门：质量管理部位置(房间号)：仪器室（402）4确认目的4.1检查并确认PEClarus680型气相色谱仪的设计和安装符合要求，资料和文件符合GM

4、P要求。4.2确认设备运行、性能符合要求。4.3确认按规定的设备操作规程操作，该设备能稳定地出检测数据。5确认标准和依据5.12010年版《药品GMP指南》（质量控制实验室与物料系统）5.2《中国药典》（2010年版一部）5.3气相色谱仪计量检定规程JJG700-19996确认实施人员及有关部门职责6.1确认实施小组成员：**、**、**6.2相关部门职责：质量控制（QC）•制定并执行验证方案１２PE680型气相色谱仪确认方案确认方案编号：VP-E-Q--01•提供支持验证的相关文件，如SOP•方案和相关SOP等文件培训•记录相关方案的修订和偏差•记录和检查方案实施过程

5、中产生的数据•完成所有验证方案所要求的验证测试，出具检测报告•根据变更控制、偏差的要求，制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防•准备最后验证总结报告•审核和批准相关方案的修订和偏差工程设备部•参与验证实施•工程技术和维修人员培训•提供支持验证的相关文件•根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，参与相关的调查、纠正及预防•审核和批准相关方案的修订和偏差•审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告•协助偏差的解决质量保证（QA）•审核和批准的所有验证方案•审核和批准所有验证总结报告•审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等质量管理部·协助起草确认方案，负责对确认方案和报告

6、进行批准；·确认过程中的质量标准制订、质量控制SOP制订；·负责检测并确认PE-Clarus680型气相色谱仪是否满足使用要求及GMP规范要求；·确认文件的管理。验证委员会·最终审核和批准的所有验证方案·最终审核和批准所有验证总结报告·最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等人事行政部·负责组织实施培训，并按《员工培训管理制度》（SMP-OS-1-001）要求记录存档·提供确认时所需的人力资源。7确认内容、认可标准及检查方法7.1设计确认——DQ7.1.1目的：确保新购PEClarus680型气相色谱仪符合我公司提出的各方面需求。１２PE680型气相色谱仪确认方案

7、确认方案编号：VP-E-Q--017.1.2设备生产厂家的考察：2012年公司组织了技术人员对安捷伦、岛津、珀金埃尔默三家公司的气相色谱仪进行了考察，并进行招标采购，最终认为珀金埃尔默公司的Clarus680型气相色谱仪满足其检测要求。7.1.3购置设备的申请：质量管理部编制设备申购报告，填写申请表格，上公司KM流程并经相关领导批准后购买。设备购置资料存档。7.1.4设备的购进：供应链部与生产厂家签订采购合同，合同原件存入人事行政部。7.1.5技术标准文件对比确认：设备供应商根据我公司用户需求提供了相关的技术标准文件，核对并填写“技术标准