右旋布洛芬分散片的研制与质量控制讲解.doc

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1、药齐IJ右旋布洛芬分散片的研制与质量控制谤}斌1，邹尚荣2‘(1．湖北丝宝药业有限公司，武汉；2．广州市第八人民医院药剂科，广州)摘要：目的制备右旋布洛芬分散片并建立其质量控制方法。方法以维晶纤维素PHl02为可压性辅料，采用粉末直接压片，确定处方组成。实验确定了右旋布洛芬分散片的溶出度测定法，并用高效液相色谱法测定其含量与有关物质，建立右旋布洛芬分散片的质量控制方法。结果处方设计合理，制备工艺可行。右旋布洛芬分散片的最佳溶出介质为pH7．20的磷酸盐缓冲液。回归方程A=1728．9×103C一971．03，线性范围为4×10～一100X10～gL。(r=1．0000)，含量测定的

2、平均回收率为99．69％，RSD为0．92％(凡=9)。结论该品种制备工艺简单，所得制剂质量可控。关键词：右旋布洛芬；分散片；制备；粉末直接压片；质量控制中图分类号：R944．4；R971．1文献标识码：A文章编号：1007-7693(2008)08-0699-04StudyonPreparationandQualityStandardofDispersibleTabletsexibuprofenDXIEBin’，ZOUShang—ton92’(1．Hubeio．8People’sGuangzhouNC-BonsPharmaceuticalCo．Ltd．，Wuhan，China；2

3、．‰删Department，ahina)Hospital，Guangzhou，Ccontr01．ABSTRACT：OBJECTIVETopreparedexibuprofendispersibletalbetsandestablishonmethodfortheirqualityMETHODSThecontentThecompositionofrecipeandinpreparationpowderrollingtechniqueweredesignedthebasisofl02．MicrocrystallineCellulosePHofdexibuprofenasWasdeter

4、minedbyHPLCanditsqualitystandardWwaftestablished．RESULTSThedesignationoftherecipe1Wasreasonable．andmanufacturingtechniquecurvefeasible．Thelinearregressionfb珊uleWasbelow：A=728．9×103C一971．03．Calibrationmeanrecoverywaslinearovertherangeof4×10一’～100×10一’gL一1(r=1．0000)；forpotencytechniqueofassaythe

5、Was99．69％withRSDas0．92％(n=9)．CONCLUSIONoftheproductscanThepreparingdexibuprofendispersibletabletsissimple．Qualitybeeasilycontrolled．rollingdirectly；qualitycontrolKEYWORDS：dexibuprofen；dispersibletablet；preparation；powder右旋布洛芬(dexibuprofen)，化学名为(s)_2一(+)一(4一异丁基苯基)丙酸，为布洛芬的右旋体。研究发现，布洛芬的药理活性主要来自右旋

6、体，与等剂量布洛芬消旋体相比具有更高的疗效，较小剂量即可达到治疗作用…。右旋布洛芬与布洛芬的作用和用途相同，但前者剂量150mg和300mg分别与后者200mg和400mg疗效相当，在安全性和药动学特性方面优于布洛芬忙，。右旋布洛芬最早于1994年由GebroBroscheck公司在奥地利上市，商品名为Seraetil，规格为150mg和300mg。1996经查询，国内外未见有右旋布洛芬分散片的研究报道，也未见有右旋布洛芬制剂的有关物质研究的报道。本试验采用

7、r高效液相色谱法测定右旋布洛芬分散片的含量并检查其有关物质，该方法冬属性好、灵敏度高，可以作为右旋布洛芬分散片的质量控制。1

8、仪器与试药ZP一1l旋转式压片机(上海天和制药机械有限公司)，ZRS型智能溶出度试验仪(天津大学无线电厂)，78X22型片剂四用测定仪(上海黄海药检仪器厂)，Waters高效液相色谱仪(Waters515HPLC年，右旋布洛芬在奥地利开始广泛应用于治疗类风湿性关节炎，作为种新的非甾体抗炎药物。接着在丹麦、荷兰、韩Pump，Waters717plusAutosampler，Waters996PhotodiodeArrayDetector)及EmpowerPro色谱工国、