2、sIs,对应的欧洲标准主要为EN14683,ClassI不需要公告机构介入。其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为TypeI、TypeII、TypeIIR三个类别。口罩分类监管法规执行标准防护等级医用口罩(非无菌和无菌)MDD 或MDR欧盟医疗器械法规EN14683TypeI:BFE≥95%,血液穿透无要求Type II:BFE≥98%,血液穿透无要求TypeIII:BFE≥98%,血液穿透≥16Kpa(120mmHg)个人防护口罩PPERegulation EU 2016/425欧盟个人防护用品法规EN149FFP1:最低过滤效率