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1、生物技术医药论坛世界布洛芬注射液与临床常用输液配伍稳定性研究张伟锋1何晓萍1孙立亚2(1.河北常山生化药业股份有限公司河北石家庄050800;2.河北联合制药有限公司河北石家庄050021)摘要:目的:考察布洛芬注射液与几种输液的配伍稳定性。方法:通过与不同pH输液配伍,考察24h内的配伍稳定性。结果:与pH=3.2的5%葡萄糖注射液配伍时,不溶性微粒的检测结果不合格;与pH=4.5的0.9%氯化钠注射液配伍时,不溶性微粒的检测结果靠近上限;与乳酸钠林格注射液配伍时,pH值对配伍稳定性无影响。结论:与5%葡萄糖注射液配伍时应慎用,临床使用更
2、推荐0.9%氯化钠注射液和乳酸钠林格注射液。关键词:布洛芬注射液5%葡萄糖注射液0.9%氯化钠注射液乳酸钠林格注射液配伍稳定性中图分类号:R969文献标识码:A文章编号:1674-2060(2015)08-0167-01布洛芬是一种解热镇痛非甾体抗炎药,具有安全性高、药效稳仪器:Ajilent1200高效液相色谱仪,S20型pH计,GWF-5J型微定、疗效确切等特点。布洛芬注射液(商品名Caldolor)于2009年6月粒分析仪,YB-3型澄明度检测仪。试剂:布洛芬注射液(河北联合制在美国上市,主要用于轻中度疼痛的治疗以及中重度疼痛阿片类的
3、药有限公司),布洛芬注射液对照药(商品名:Caldolor,美国坎伯兰辅助用药[1]。本文阐述了自制的布洛芬注射液与不同pH值的5%葡萄制药公司),布洛芬对照品,布洛芬杂质A、B对照品,4-异丁基苯乙酮糖注射液、0.9%氯化钠注射液以及乳酸钠林格注射液配伍稳定性研对照品。究试验,旨在为临床用药提供参考。1.2方法根据2010年版中国药典二部中各输液的质量标准,用1mol/L1材料和方法盐酸和1mol/L氢氧化钠溶液将其pH值调至规定的上限和下限。分1.1仪器与试剂······下转第170页表1布洛芬注射液与5%葡萄糖注射液的配伍稳定性试验结
4、果0h24h不溶性微粒可见有关物质含量不溶性微粒可见pH供试品≥10μm,异物未知最大未知总杂杂质杂质4-异丁基苯(%)≥10μm,异物≥25μm单杂(%)(%)A(%)B(%)乙酮(%)≥25μm(/ml)(/ml)自制35,4合格0.0290.0680.0010.0040.000298.634,3合格3.2对照药—浑浊———————浑浊自制21,2合格0.0230.0630.0010.0040.0002100.320,1合格4.3对照药—浑浊———————浑浊自制11,2合格0.0220.0550.0010.0040.000298.71
5、2.5,1.8合格6.5对照药—浑浊———————浑浊表2布洛芬注射液与0.9%氯化钠注射液的配伍稳定性试验结果0h24h不溶性微粒可见有关物质含量(%)不溶性微粒可见pH供试品≥10μm,异物未知最大未知总杂杂质杂质4-异丁基苯≥10μm,异物≥25μm单杂(%)(%)A(%)B(%)乙酮(%)≥25μm(/ml)(/ml)自制17,2合格0.0250.0570.0010.0040.000399.115,1.5合格4.5对照药—浑浊———————浑浊自制15,1.3合格0.0220.0610.0010.0040.0002100.515,1
6、.5合格5.3对照药—浑浊———————浑浊自制18.3,2.2合格0.0200.0560.0010.0040.000299.017.2,2.3合格7.0对照药42,5.7合格0.0620.2740.0210.0010.013101.239,6.1合格表3布洛芬注射液与乳酸钠林格注射液的配伍稳定性试验结果0h24h不溶性微粒可见有关物质含量不溶性微粒可见pH供试品≥10μm,异物未知最大未知总杂杂质杂质4-异丁基(%)≥10μm,异物≥25μm单杂(%)(%)A(%)B(%)苯乙酮(%)≥25μm(/ml)(/ml)自制10.3,2.5合格
7、0.0240.0600.0020.0040.00799.011,2.1合格6.0对照药30,5.1合格0.0390.1910.0190.0010.04999.939,5合格自制10,0.5合格0.0200.0530.0010.0040.00198.511,0.1合格6.5对照药17,1.7合格0.0770.3380.0200.00050.048100.319,1.1合格自制10,1.5合格0.0220.0520.0010.0040.001102.99,0.3合格7.5对照药16.5,1.2合格0.0320.1240.0200.0010.04
8、899.118,1.5合格BIOTECHWORLD生物技术世界167生物技术医药论坛世界2.2降解时间对纤维素酶降解椰衣产糖的影响糖、麦芽糖、蔗糖和阿拉伯糖。由图2显示,随着时间
