乳糖工艺规程05版.doc

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1、镇江市康富生物工程有限公司文件类别：工艺规程编码：KF-STP-01-01-0颁发部门：办公室页码：第1页共12页乳糖工艺规程制定人：审核人：批准人：颁发日期：执行日期：标题乳糖工艺规程编码：KF-STP-01-01-0共12页第2页起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期起草部门生产部颁发部门办公室生效日期1、成品1.1产品名称、剂型1.2处方及依据1.3产品法定质量标准2、生产工艺流程及洁净区的划分3、生产工艺质量控制点4、主要操作过程及工艺条件5、主要设备一览表6、劳动组织及岗位定员7、工艺卫

2、生劳动保护及技术安全8、原辅料、中间产品质量标准9、物料平衡计算10、包装材料、说明书样稿11、批生产记录、批包装记录共12页第3页1、成品1.1产品名称、类别1.1.1产品名称乳糖 拼音名：Rutang  英文名：Lactose 1.1.2类别药用辅料，赋形剂。1.1.3批准文号3207F05批准日期2007年7月16日1.2处方和依据质量标准依：中国药典2005年版二部－902  C12H22O11·H2O  360.31        本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。  

3、                            【性状】 本品为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜。                            本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。                                        比旋度  取本品，在80℃干燥2小时后，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含本品0.10g与氨试液0.02ml的溶液，依法测定（附录ⅥE），比旋度为＋52.0°至＋52.6°。               

4、                                                            【鉴别】  (1)取本品0.2g，加氢氧化钠试液5ml，微热，溶液初显黄色，后变为棕红色，再加硫酸铜试液数滴，即析出氧化亚铜的红色沉淀。                          (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集256图）一致。        【检查】  酸度  取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（附录ⅥH），pH值应为4.0～7.0。       

5、                                                                 溶液的澄清度  取本品3.0g，加沸水10ml溶解后，溶液应澄清。                          蛋白质  取本品5.0g，加热水25ml溶解后，放冷，加硝酸汞试液0.5ml，5分钟内不得生成絮状沉淀。                                                                    炽灼残渣  不得过

6、0.1％（附录ⅧN）。                                              重金属  取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之五。          微生物限度  取本品，依法检查（附录ⅪJ），每1g供试品中除细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个外，还不得检出大肠杆菌。                  【类别】  药用辅料，赋形剂。         

7、                                                     【贮藏】  密闭保存。          共12页第4页配料处方：（每罐）乳糖（食品级）3000kg纯化水900kg1.3产品法定质量标准一、规格及包装：25kg/袋，聚乙烯/纸复合袋装。二、批准文号：国药准字H三、引用标准《中国药典》2005年版二部四、来源：本品。五、质量指标：指标名称法定标准内控标准性状本品为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜。本品为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜。本

8、品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。比旋度  取本品，在80℃干燥2小时后，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含本品0.10g与氨试液0.02ml的溶液，依法测定（附录ⅥE），比旋度为＋52.0°至＋52.6°。比旋度  取本品，在80℃干燥2小时后，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含本品0.10g与氨试液0.02ml的溶液，依法测定（附录ⅥE），比旋度为＋52.0°至＋52.6°。