小型软胶囊压丸机.doc

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1、软胶囊设备URS****************公司****年**月**日1、综述围：本URS适用于软胶生产线所有设备。2责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负责任。基本要求化胶罐：1台（辅助设备1套）几何容积480L化胶量100-300L容积径800mm水套耐压0.3MPa水套容积90L使用温度0-100℃排胶压力<0.1MPa罐真空度3.3KPa胶桶：3台胶桶工作压力0.025Mpa-0.05Mpa胶桶有效容积105升软胶囊机：1台生产能力5-7万片/h。

2、电动机功率柱塞的配套性100%。调速方式交流变频无级调速合格率m≥99.7%装量差异±2%噪音≤55分贝单个柱塞供料量0～2ml(标准)0～3ml(定制)胶皮轮跳动≤±0.05mm根定型转笼：3台干燥转笼：8台胶体磨：1台细度2-50微米产量0.3T/h软胶囊工艺流程：备料、称量好，需要胶体磨处理后投料明胶投料，根据工艺参数开始溶胶胶桶出料用洁净压缩空气调节，内容物用蠕动泵上料，房间设定好温湿度，转笼干燥按照工艺要求设定压丸参数压丸出来的胶囊初步定型，用转笼，所有与药品接触的零件部位均采用SUS304及以上不锈钢和无毒材料制造，符合GMP要求。3、法规标准（1）法规：

3、除本URS特殊要求外，须满中国的2010GMP法规要求，中国安全环保法规。（2）标准：除本URS特殊要求外，中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。URS要求确认4.1URS01：设备工艺或性能要求编号要求容必需/期望化胶系统URS01-1罐体三层结构，热水循环加热，配立式减速机单向多层搅拌桨运转。罐壁厚度4mm。必需URS01-2密封性严密，真空度不小于0.09Mpa。必需URS01-3用于整个化胶系统的控制，管道部分阀门用电磁阀控制。必需URS01-4加热方式为蒸汽和电加热两种。必需URS01-5化胶罐配有：真空表（2Mpa—负0.15Mpa）、温度表（0-15

4、0c°）、灯、视镜、保温阀等配套齐全。必需URS01-6化胶罐上料为提升上料。必需软胶机URS01-7压丸机生产能力5-7万粒/h，采用蠕动泵进料与其它设备配套。必需URS01-8明胶自动上料装置，料多停止料少补加，便于安装和彻底清洁消毒。必需URS01-9容物加料器采用蠕动泵加料，具有低进高出功能，便于安装和彻底清洁消毒。必需URS01-10自动控制温度功能：在线控制各个加热位置，润滑量。必需URS01-11自动润滑功能：应具有间歇式自动润滑，润滑时间和量应可调。同时还应设有手工控制。整个系统不应该产生漏油、渗油和污染。必需URS01-12对柱塞的润滑可靠，其密封做

5、到无渗油，油渗漏率=0.必需URS01-13润滑油滚系选用轻质非金属微孔材料，且润滑油滚位置设计更靠近压丸系统。必需URS01-14供油量可精确定量控制，电磁计量泵选用德国阿尔道斯品牌产品。每根油滚系出油量最低可精准控制到0.1ml/min。每班8小时润滑油用量只有约2kg,配有冷风机，制冷量大于压丸机量，最好安装在压丸机。必需URS01-15药泵喷药与模具同步采用气动离合装置，喷药时间调整非常方便。必需URS01-16所有加热选用电加热。温度误差在±1C°。必需URS01-17模具调节压力靠气缸推动，手动细微调节。期望URS01-18模具安装简单具有自动对线。期望胶

6、体磨URS01-19细度为2-50微米，产能在不小于0.3T/h。必需URS01-20便于拆卸清洗。必需转笼干燥URS01-21每节转笼承载量在4-5万粒。必需URS01-22转笼转速和风机可以调节。转笼中的丸不能倒流，防止混批。必需URS01-23压丸机与转笼连接采用不锈钢网履带连接。必需URS01-24转笼有专用工具拆卸，可移到清洗间清洗，配用清洗工具，转笼底部有防护盒，避免污染地面，底座有支架支撑，轮子悬空。必需URS01-25配有观察窗，固定牢固。必需自动保温胶桶URS01-26胶桶工作压力0.025Mpa-0.05Mpa，胶桶有效容积105升，配有压力表。必

7、需URS01-27自动控制温度，温度误差在±1C°。采用电加热，加热介质为水，具有液位计。可以移动和固定。必需URS01-28具有彻底放净的放料阀装置，便于维护。进料采用快接卡口连接，加压时具有安全措施。必需4.2URS02：安全要求编号要求容必需/期望URS02-1正常的故障检测和警报。必需URS02-2设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明设备名称、产地、厂家名称、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。必需URS02-3设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证人员、设备和产品仍然处于安全状态。必需URS02-4设备运转时距