软胶囊定型、洗丸、干燥岗位操作法.doc

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1、文件名称软胶囊定型、洗丸、干燥岗位操作法文件编号SOT/**-***-00制订部门生产部制订人制订日期颁发部门质量部审核人审核日期颁发日期批准人批准日期生效日期替代文件/分发部门生产部、质量部1、目的：软胶囊定型干燥岗位操作法，进而控制产品的质量。2、范围：适应于软胶囊定型干燥岗位的操作。3、职责：生产部、质量部、岗位操作人员。4、正文：4.1生产操作方法和要求4.1.1将软胶囊机压制出的胶丸用输送带输送至滚笼中。4.1.2设定滚笼的转速，干燥间内保持一定的温度湿度。4.1.3通过一定时间的干燥使胶丸降温且散去表面的水分，从而达到定型和初步

2、干燥的目的。4.1.4将定型好的胶丸用95%乙醇进行洗丸，洗净胶丸表面的油质。4.1.5将洗涤后的胶丸送入干燥室，控制干燥室的温度，不停地排除室内的湿空气，控制相对湿度，在此条件下放置一定时间，当胶丸的柔软度适宜时，停止干燥。4.1.6随时检查压丸干燥程度。4.1.7做好批生产记录。4.1.8操作结束后，清洁设备及工作间。4.1.9清场后，做好生产记录及清场记录离开岗位。4.2重点操作复核、复查4.2.1核对料液的名称、数量、批号；4.2.2复核转笼的转速；4.2.3复核复核干燥间的温湿度；4.2.4检查胶丸的干燥程度；4.2.5检查清场效

3、果。4.3中间产品质量标准及控制4.3.1按照产品工艺规程的要求。4.4安全和劳动保护4.4.1操作人员须做好防电防护措施。4.5设备维修清洗4.5.1设备的维修保养需由专业人员进行；4.5.2每次使用后对设备的外壁、内腔、可拆卸零部件进行清洁。4.6异常情况处理4.6.1压丸时，如遇停电，应停止操作，保持环境的清洁卫生要求，待正常后继续生产。4.6.2如遇异常，应立即报告班组长、相关技术人员和车间主任。4.7工艺卫生和环境卫生4.7.1工作中，要保持现场整洁，工作结束后及时清场；4.7.2定型、洗丸、干燥工艺环境为三十万级，应按照三十万级

4、洁净区进行管理。