气相色谱仪仪器验证方案.pdf

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1、****制药股份有限公司仪器验证文件Aglient6890N型气相色谱仪验证报告类别：编号：部门：验证委员会页码：共18页，第1页版次：�新订�替代：起草部门：年月日审核：年月日审阅会签：（验证委员会）批准：年月日实施日期：年月日复印数：批准：分发至：第1页共18页****制药股份有限公司仪器验证文件目录1．概述………………………………………………………………………………………………………32．验证目的…………………………………………………………………………………………………33．验证依据及验证范围……………………………………………………………………………………3

2、4．验证工作小组……………………………………………………………………………………………35．验证方案审批……………………………………………………………………………………………35.1验证方案起草……………………………………………………………………………………………35.2验证方案会签……………………………………………………………………………………………35.3验证方案批准……………………………………………………………………………………………35.4验证方案实施……………………………………………………………………………………………36．验证的准备…………………………

3、……………………………………………………………………36.1文件资料的确认…………………………………………………………………………………………36.2售后服务…………………………………………………………………………………………………46.3关键性仪表及消耗性备品备件…………………………………………………………………………46.4安装检查…………………………………………………………………………………………………46.5计算机的安装情况检查…………………………………………………………………………………46.6安装确认结论及批准………………………………………………………

4、……………………………47．安装确认…………………………………………………………………………………………………57.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求…………………………………………57.1.1评价仪器的安装条件是否符合GMP及供应商提议的要求…………………………………………57.1.2起草标准操作规程……………………………………………………………………………………57.1.3仪器校正………………………………………………………………………………………………58.运行确认（即功能试验）………………………………………………………………………………58

5、.1测试项目和认可标准……………………………………………………………………………………58.2验证所需的材料…………………………………………………………………………………………58.2.1玻璃仪器设备…………………………………………………………………………………………58.2.2试剂、标准溶液………………………………………………………………………………………58.2.3仪器……………………………………………………………………………………………………58.3软件系统安全性确认(必要时)…………………………………………………………………………58.4运行确认的实施……

6、……………………………………………………………………………………69.性能确认(适用性预试验)…………………………………………………………………………………710.拟订再验证项目及周期……………………………………………………………………………………711.验证结论…………………………………………………………………………………………………7第2页共18页****制药股份有限公司仪器验证文件1.概述气相色谱仪(以下简称仪器)是利用试样中各组分，在色谱柱中的气相和固定相间的分配及吸附系数不同,由载气把气体试样或气化后的试样带入色谱柱中进行分离，并通过检测器进行检测的仪器

7、。根据各组分的保留保留时间和响应值进行定性、定量分析。高效液相色谱仪是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于年月购置的精密仪器，其生产厂为，主要用于。由组成。应用软件为。2.验证目的按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和我们日常分析测试工作的需要。3.验证范围及验证依据3.1本方案适用于对精密仪器室Aglient6890N型气相色谱仪的验证。3.2本方案验证依据中华人民共和国国家计量检定规程JJG700-1999《气相色谱仪

8、检定规程》