注射用重组人脑利钠肽说明书.pdf

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1、核准日期：2007年07月03日修订日期：2009年06月26日2013年05月13日2017年01月22日注射用重组人脑利钠肽说明书[药品名称]通用名称：注射用重组人脑利钠肽商品名称：新活素汉语拼音：ZhusheyongChongzuRenNaolinatai英文名称：RecombinantHumanBrainNatriureticPeptideforlnjection[成分]每瓶冻干制剂中含有：活性成分：重组人脑利钠肽0.5mg分子式：C143H244N50O42S4分子量：3464Da非活性成分：8m

2、g甘露醇、1.73mg磷酸氢二钠、磷酸二氢钠0.93mg、氯化钠9mg。[性状]白色粉末或块状物。[适应症]本品适用于患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的静脉治疗。按NYHA分级大于Ⅱ级。[规格]0.5mg/500U/瓶[用法用量]使用方法采用按负荷剂量静脉推注本品，随后按维持剂量进行静脉滴注。推荐的常用剂量本品首先以1.5μg/kg静脉冲击后，以0.0075μg/kg/min的速度连续静脉滴注。剂量范围负荷剂量：1.5-2μg/kg,维持剂量：0.0075-0.01μg/kg/min。（

3、建议开始静脉滴注的维持剂量速率为：0.0075μg/kgmin）。调整增加滴注给药速率需谨慎。用药方式本品国内临床试验采用连续静脉滴注24小时的给药方式。剂量调整的最佳方法在给药期间应密切监视血压变化。如果在给药期间发生低血压，则应降低给药剂量或停止给药并开始其它恢复血压的措施（如输液、改变体位等）。由于重组人脑利钠肽引起的低血压作用的持续时间可能较长（平均2.2小时），所以在重新给药开始前，必须设置一个观察期。静脉用药液的制备不得与其它厂家同类品混用。尽量使用同批号产品。从装有250ml稀释液袋中分3次抽

4、取稀释液（推荐稀释液：5％葡萄糖注射液、0.9%生理盐水、含5％葡萄糖和0.45%NaCl注射液、含5％葡萄糖和0.2%NaCl注射液），每次抽出1.5ml，分别加入到3个重组人脑利钠肽的制剂瓶中（若患者的体重比较轻，没有必要同时稀释三支药物时，可以采用：从装有100ml稀释液的输液袋中抽取稀释液16.7ml弃用，并再从该输液袋中抽出1.5ml，加入到其中的一支重组人脑利钠肽的制剂瓶中，若需要第二支药品时，再按照上述方法进行稀释）。勿震摇药瓶，轻轻地摇动药瓶，使瓶中包括瓶塞在内的所有部分都能与稀释液接触，保

5、证药物充分溶解，只可使用清澈无色的溶液。从3个药瓶中分别抽出溶解后的重组人脑利钠肽药液，全部注入到容量为250ml的静脉输液袋中，此时在输液袋中本品的药物浓度大约为6μg/ml。反复翻转输液袋，使药物充分混匀（对采用100ml输液袋的体重较轻患者，从已经初步稀释的一个药瓶中抽出溶解后的重组人脑利钠肽药液，全部注入到上述已经弃用16.7ml稀释液，规格为100ml的静脉输液袋中，此时在输液袋中本品的药物浓度大约为6μg/ml。反复翻转输液袋，使药物充分混匀）。在患者建立静脉通路进行静脉推注和滴注之前，准备一个

6、25ml输液针筒。按照上述方法准备好输液袋后，抽取给予静脉冲击量的重组人脑利钠肽药液（见下表），以大约60秒的时间将输液针筒中的药液通过静脉推注入血管，然后0.075ml/kg/hr的速率静脉滴本品，即滴注的剂量为0.0075μg/kg/min。换算准确的给予静脉冲击的药液体积及0.0075μg/kg/min的静脉滴注的速率，可参考以下的公式（或参照以下的给药剂量表格）：静脉冲击剂量（ml）＝受试者体重（kg）÷4。静脉滴注速率（ml/hr）＝0.075×受试者体重（kg）按体重调节rhBNP的静脉冲击剂量

7、和静脉滴注速率(负荷剂量为1.5μg/kg，静滴剂量为0.0075μg/kg/min)患者体重(kg)冲击剂量体积(ml)静脉速率(ml/hr)5012.53.7560154.57017.55.25802069022.56.75100257.511027.58.25药物配制后的稳定性由于药物中不含防腐剂，必须在24小时内使用溶解后的药液。无论任何情况下，在使用非胃肠道途径的药品之前,应该肉眼观察药液中是否存在微粒、变色等情况。溶解后的本品，无论在室温（20－25°C）或在冷藏（2－8°C）条件下的最长放置时

8、间均不得超过24小时。配伍禁忌重组人脑利钠肽在物理和化学性质上与肝素、胰岛素、布美他尼、依那普利拉、依他尼酸（ethacrynatesodium）、肼苯哒嗪和速尿这类注射剂相排斥，不能允许采用重组人脑利钠肽与这些药物在同一条静脉导管中同时输注。防腐剂偏亚硫酸氢钠与重组人脑利钠肽相排斥。因此，含有偏亚硫酸氢钠的注射药物不能与重组人脑利钠肽在相同的输液管中同时使用。在重组人脑利钠肽与这些相斥的药物使用的间期，必须对导