纯化水微生物限度检查法操作规程.doc

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1、SOP/QC(09)001－01纯化水微生物限度检查法操作规程文件类别：标准操作规程颁发部门分发部门份数分发部门份数质量管理部质量管理部人事行政部生产部工程部物料部销售部审批表签名部门日期制订人年月日审核人年月日批准人年月日生效日期年月日江西中兴汉方药业有限公司1.目的规范纯化水微生物检查的操作方法，确保药品检验的准确性。2.适用范围适用于纯化水的微生物检查。3.责任人QC：负责按此规程执行。4.程序4.1概述本规程是以营养琼脂培养基作为细菌培养基，采用平板表面涂布法测定纯化水菌落总数。其操作环境和全部过程

2、应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。4.2仪器与用具电热恒温培养箱（30～35℃）霉菌培养箱（23～28℃）超净工作台无菌双碟移液管0.45μm微孔滤膜过滤器抽滤泵4.3试药与试剂营养琼脂培养基玫瑰红钠培养基pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液4.4纯化水的取样4.4.1取样时，须先开启取样阀门，用工艺用水本身冲冼取样口，约冲水1升以上，而后以无菌具塞10ml试管取水，取水量约为试管高度的1/2～2/3。4.4.2检测周期：见“工艺用水监测规程（SMP-ZL-016-）”规定。4.4.3取样后的水样应立即检验

3、。4.5检查方法量取9ml纯化水置盛有90mlpH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液的锥形瓶中混匀，作为供试液；量取供试液10ml供试液置安装好的无菌抽滤装置，进行过滤。用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜，冲洗后取出滤膜，菌面朝上贴于营养琼脂培养基平板及玫瑰红钠培养基平板上，盖好，倒置培养皿，分别将营养琼脂培养基平板及玫瑰红钠培养基平板置电热恒温培养箱（30～35℃）及霉菌培养箱（23～28℃）中培养。细菌培养3天后进行菌落计数，霉菌培养5天后进行菌落计数。计数结果即为每ml水中含细菌及霉菌的菌落数。

4、4.6结果判定每1ml纯化水中的细菌数及霉菌数之和应不得过100个。5相关记录序号文件名称文件编号6变更履历表变更控制编号版本号变更原因变更主要内容日期