医学统计学课件.ppt

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1、医学统计学（8）研究设计调查研究实验研究临床试验动物实验现场试验根据对研究对象是否进行干预分为：调查研究：客观地反映事物的实际情况，未加任何干预措施。实验研究：根据研究目的主动加以干预措施，控制非试验因素的干扰，回答研究假设所提出的问题。实验研究是以人、动物或生物材料为研究对象，在研究实施过程中，研究者根据研究目的对研究对象主动施加干预措施，控制非研究因素的干扰，并观察对象和总结其结果，回答研究假设所提出的问题。根据研究对象不同，实验研究又可分为：动物实验研究以实验动物和实验样品为对象临床试验以患者为对象现场试验以自然人群为对象基本要素基本原则常用实验设计类型临床试验样

2、本量的估计实验研究设计实验研究的基本要素受试对象处理因素实验效应受试对象处理因素实验效应解释专业问题1.处理因素亦称实验因素或研究因素，是根据不同的研究目的欲施加给受试对象的某种或某些因素，是研究者希望通过实验研究能够科学地考察其作用大小的因素。处理因素的强度称为水平，如以药物、毒物作为处理因素，剂量、浓度、作用时间等就是水平；如以年龄作为处理因素，不同的年龄组就是水平。处理因素必须标准化。处理因素要始终保持不变，按一个标准进行实验。如果实验的处理因素是药物，那么药物的成分、剂型、含量、出厂批号、给药时间、给药途径等必须保持不变，按一个标准进行实验。如果实验的处理因素是

3、手术，那么就不能开始时不熟练，而应该在实验之前使熟练程度稳定一致。在实验研究中所有影响实验结果的干扰性影响因素都称为非处理因素，亦称非实验因素、区组因素或混杂因素。如动物的窝别、体重等。其他未加控制的许多因素的综合作用统称为实验误差。实验研究的目的不同，对实验的要求也不同。若实验研究中影响观察结果的因素很多，应结合专业知识，区分重要的实验因素和非实验因素，必要时做一些预实验或借助他人的经验，通过选用合适的实验设计方法预防和控制非实验因素的影响。实验因素的水平选取不宜过密，否则不仅使实验次数增多，而且许多相邻水平的结果的影响也十分接近，使该因素的不同水平对结果的影响规律不

4、能真实地反映出来，易于得出错误的结论。同时还会造成人力、物力和时间的浪费。总之，要结合实际情况和具体条件，选取实验因素的水平。2.受试对象实验所用的动物、离体组织标本、人体内取得的某些样本、特定疾病的患者、健康志愿者等即为受试对象，亦称为实验(试验)对象。在实验设计中，受试对象的确定取决于实验目的：①研究医学参考值范围的试验对象为健康人或相对健康者。②研究临床疗效时受试对象为确诊为某病的患者。③基因靶向研究时的受试对象为基因结构较为清楚的动物。④蛋白质组学研究时的受试对象为从细胞中提取的蛋白质。⑤探索某种诊断方法时的受试对象为确诊为某病的患者和未患本病的人。作为受试对象

5、还必须满足以下条件：①对处理因素敏感。②对处理因素有比较稳定的反应性。③可行性等。受试对象的选择应有一定的标准，如受试对象为患者时，应包括诊断标准(西医诊断标准、中医疾病诊断标准、中医证候诊断标准)、纳人与排除的标准、剔除与脱落的标准、年龄、性别、文化水平、经济状况、居住条件、生活习惯、饮食因素、嗜好等；如受试对象为动物，应包括动物的种类、品系、年龄、性别、体重、窝别、营养状态等。一个完整的实验设计，最好根据特定的设计类型估计出较合适的样本含量。样本过大或过小都有弊端。受试对象的选择应根据实验目的与内容进行严格确定，要保证实验对象的一致性，并确保一定的数量。实验对象选择

6、的合适与否直接关系到实验的实施难度，以及实验研究新颖性和创新性。3.实验效应是处理因素作用于受试对象所引起的反应强弱，它通过具体的效应指标来表达。效应指标的选择应根据研究目的，结合专业知识，在仪器和试剂允许的条件下，选择对说明实验结论最有意义的客观指标。指标选择应注意以下几点:①关联性：效应指标与研究目的有本质联系。②客观性：尽量选用客观性强的指标。③灵敏性：尽量选用灵敏度高的指标。④精确性：包括准确度与精密度。准确度是指观察值与真值的接近程度，其大小受系统误差的影响(如灵敏度、特异度)；精密度是指重复观察时观察值与其均值的接近程度，其大小受随机误差的影响。对一些半客观

7、(如获取pH试纸的数值、病理切片或X线片结果)或主观指标(如定性指标的判断、定性实验结果人为打分或赋值)，一定要事先严格规定读取数值的标准，必要时进行统一培训。只有这样才能准确地分析实验结果，提高实验结果的可信度。基本要素基本原则常用实验设计类型临床试验样本量的估计实验研究设计实验设计的四项原则四项原则是控制误差和偏倚的重要措施：随机对照均衡重复原则（足够的样本含量）受试对象处理因素实验效应解释专业问题非处理因素受试对象处理因素实验效应受试对象A受试对象B处理因素非处理因素非处理因素+对照原则基本原则——对照对照原则对照即在实验过程中，确