医疗器械基础知识培训课件.ppt

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1、医疗器械知识学习南宁福卓医械李梓铭2012-9-1为什么我们要进军医疗器械行业？宏观方面朝阳行业、广阔的空间：从中国目前的医疗器械与欧美发达国家相比还很落后，也意味着市场空间更大内生需求推动快速增长老龄化社会进程；疾病群体正在逐年增高；经济的发达必将促进人们健康意识的提高；物理的疗法、保健意识的提高。2000—2009医疗器械增长速度政府对卫生事业的投入逐年加大、新医改政策落实加速对医疗设备的新增。例如：新农村合作医疗、社区卫生站实例列举：迈瑞医疗实例列举：威高股份因为这些，所以我们进军医械市场

2、医疗器械增长速度快于药品行业。国内生性推动。医改政策。▲医疗器械的概念医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所使用的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的补助作用；其使用旨在达到下列预期目的：㈠对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；㈡对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；㈢对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；㈣妊娠控制医疗器械的分类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医

3、疗器械，例如：基础外科手术器械、反光镜、医用放大镜、刮痧板。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，例如：血压计、心电图机、针灸针、皮肤缝合灯、避孕套。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，例如：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、高频电刀。分类举例第一类：基础外科手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋

4、。第二类：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合灯、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三位系统软件、脉象仪软件。第三类：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚集刀、高频电刀、微波手术刀、MRI、植入器材、血管支架、一次性使用输液器、输血器。一、医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。1.无源器械：不需要外接电源或其他能源就能使用的：消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂。2.有源器械：需要外接电源或

5、其他能源才能使用的诊断监护器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备。二、医疗器械的使用形式1.接触或进入人体器械(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。2.非接触人体器械信息站、监护系统。经营医疗器械所必备条件经营第一类医疗器械，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》少数第

6、二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》不需申请医疗器械经营许可证的第二类医疗器械产品名录类代码名称产品名称普通诊察器械体温计、血压计物理治疗设备磁疗器具医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房护理设备及器具轮椅敷料医用无菌纱布▲开办医疗器械经营企业许可证的条件一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二

7、、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储、保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。销售过程中需要提供的证件国产医疗器械1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗

8、器械经营企业许可证》；2、《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》(或《医疗器械产品生产制造认可表》)；3、《营业执照》；4、一次性使用无菌医疗器械还应索取《灭菌检测报告》和《一次性使用无菌医疗器械生产企业销售人员登记表》等。进口医疗器械1、《医疗器械经营企业许可证》；2、《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》；3、《营业执照》。医疗器械注册证号格式注册证的编号X1食药监械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号↙↙↙↓↘↘审批部门注册形式批准年份管理类别产品品种编码流水号例如：退热贴