新版GMP条件下制药企业生产管理(GMP基本篇)课件.ppt

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1、一、生产管理的内容生产管理是门综合性很强的学问，强调以人为本，教育为主，全面质量管理为龙头，安全管理为核心，强化生产计划管理，生产运转管理，设备动力管理、物料管理，生产过程管理，生产过程监控、卫生管理、劳动纪律、工艺纪律等。1、人员管理：人是生产活动中最积极、最活跃的因素，人员管理的最终目的是充分调动人的积极性、创造性，激发人的潜力，为生产服务。①人员资历、能力②人员职责③人员培训④人员健康⑤顾问：受过足够教育，受过训练，以及富有经验，或三者结合。⑥人员任用及考核2、生产计划管理生产计划的目的是保证企业生产有条不紊的进行、保证与生产有关的各部门的默契配合。①年、季、月、计划

2、的制定及安排②月、周、日计划的制定及安排③生产计划的执行及监督检查3、生产过程管理（1）生产基本文件的准备①批生产指令和批包装指令的准备和下发。②主配方③批生产记录和批包装记录的准备和下发。（2）物料准备①按批生产指令开具限额领料单②由车间开具需料送料单，由仓库配送物料。（3）开工准备①有清场合格证②有设备完好证③计量器具在周检效期内，有周检合格证。（4）称量过程管理：①严格执行有关操作的SOP，独立操作，独立复核，分别签名。②确认物料与生产指令及操作记录一致，无误。③确认物料有质量部门检验合格证。④确认称量的数量与生产指令及操作记录一致。⑤确认盛装的容器标记

3、齐全，无误。（5）依“法”操作：各级管理人员和操作人员要严格执行批生产指令和批包装指令；严格执行其所规定的标准操作规程（SOP）不得随意变更，质量保证部门检查员要随时监控确保各项指令一丝不苟地执行。（6）防止交叉污染和微生物污染，防止混淆和差错。①不同品种、规格的制剂生产和包装不得在同一室内进行。②品种、规格相同，而批号不同的产品在同一室内进行生产或包装操作中，必须采取有效的隔离措施。（6）防止交叉污染和微生物污染，防止混淆和差错③各工序要严格执行卫生管理规程和清洁管理规程，及清场管理规程。清场A物料（原辅料、半成品、包装材料、成品、剩余材料等）B生产指令、生产记录等书面文字

4、材料（6）防止交叉污染和微生物污染，防止混淆和差错C生产中的各种状态标志a、生产状态标志：标明正在生产的情况，内容包括正在生产的品名、规格，批号等。b、生产设备状态标志c、容器状态标志d、卫生状态标志：已清洁、已消毒、待清洁④清洁卫生工作（7）生产过程、半成品（中间体）监控生产过程、半成品（中间体）必须在质量保证部检查员的严格监控下，各种监控记录要与批生产记录归在一起，无检查员发放的各种凭证，不能继续操作及转入下道工序。（8）物料平衡的计算目的是掌握生产过程中物料收率变化进行严格的收率控制。防止人为差错和失误。（9）有毒、有害、高活性、易燃、易爆危险岗位要严格执行安全操

5、作规程，有效地实施防范措施。（10）中间站贮存物料、半成品要严格执行“中间站管理规程”，物料进出站要严格履行递交手续，严格复核，详细记录，有明显的状态标记，码放整齐、规范。（11）生产中发生异常情况要严格执行“偏差处理规程，并履行审批手续”。偏差范围物料平衡率超出规定范围。生产过程时间控制超出工艺规定范围。生产过程工艺条件发生偏移、变化。（11）生产中发生异常情况生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。产品质量(含量、外观因工序加工)发生偏移。跑料。标签实用数与领用数发生差额。生产过程中的一切异常。（11）生产中发生异常情况偏差处理原则确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。确认不

6、影响产品质量的情况下进行返工或采取补救措施。确认不影响产品质量的情况下采取再回收，再利用措施。确认可能影响产品质量的情况下销毁。（12）产品的批号编制无菌药品大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。无菌冻干粉针剂以同一批药液用同一台冻干设备、同一生产周期内生产的产品为一批。无菌粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。非无菌固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。（12）产品的批号编制非无菌液体制剂以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度

7、内的均质产品为一批。间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。（12）产品的批号编制固体制剂以在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均值产品为一批。（13）生产过程中批生产记录填写生产过程中要认真、准确、详细、真实、及时地填写生产记录。①批生产