Document.BinaryContent.ee6080e3-b1f3-699c-7685-0d54a5ed4ff2..2密盖息鼻喷剂再注册说明书.pdf

《Document.BinaryContent.ee6080e3-b1f3-699c-7685-0d54a5ed4ff2..2密盖息鼻喷剂再注册说明书.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、核准日期：2006年10月11日修改日期：2007年1月18日2008年4月17日鲑鱼降钙素鼻喷剂说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】通用名称：鲑鱼降钙素鼻喷剂商品名称：密盖息Miacalcic英文名称：SalmonCalcitoninNasalSpray汉语拼音：GuiyujianggaisuBipenJi【成份】活性成份：鲑鱼降钙素（32个氨基酸单链组成）化学结构式：Cys-Ser-Asn-Leu-Ser-Thr-Cys-Val-Leu-Gly-Lys-Leu-Ser-Gln-Glu-Leu-His-Lys-Leu-Gln-Thr-Tyr-Pr

2、o-Arg-Thr-Asn-Thr-Gly-Ser-Gly-Thr-Pro-NH2分子式：C145H240N44O48S2分子量：3432【性状】本品在耐压容器中药液为无色的澄明液体，揿压阀门，药液即呈雾状喷出。【适应症】·骨质疏松症：-早期和晚期的绝经后骨质疏松症；-老年性骨质疏松症；-继发性骨质疏松症，例如继发于皮质激素治疗或制动。为防止进行性骨量丢失，在使用本品的同时应根据个体需要给予适量的钙和维生素D。·由于骨质溶解或骨质减少引起的骨痛·Paget氏骨病（变形性骨炎），特别是伴有下列情况的病人患者：1-骨痛；-神经并发症；-骨转换增加，表现为血清碱性磷酸酶升高和

3、尿羟脯氨酸排泌增加；-骨损害范围进行性扩大；-不完全或反复骨折。·由下列情况引起的高血钙症：-继发于乳腺癌、肺癌、肾癌、骨髓瘤和其它恶性疾病的肿瘤性骨溶解；-甲状旁腺机能亢进、制动或维生素D中毒；-慢性高血钙症需作长期治疗的患者，应持续到对其基本疾病的特殊治疗见效为止。·神经营养不良症（痛性神经营养不良或sudeck氏病）：-由不同病因和诱因所致，诸如创伤后骨质疏松症、反射性神经营养不良、肩臂综合征、外周神经受伤所致的灼痛、药物引起的神经营养不良。【规格】2ml:4400IU。本品的活性成份为合成的鲑鱼降钙素。它的生物活性以国际单位（IU）表示，本品每喷200IU，每瓶

4、至少含供14喷的使用剂量。【用法用量】给药装置使用说明在首次使用鼻喷瓶前，按压驱动装置三次，以启动喷药泵（直到鼻喷瓶颈边缺口的计数窗显示绿色）。无论何时若喷药嘴阻塞，请用力按压驱动装置以排除阻塞，但千万不要用针或其它尖锐的物体来排除阻塞，因为这样可能会损坏喷药装置。1.取下瓶盖。2.初次使用，如图所示手持鼻喷瓶，用力按压瓶帽，至出现“咔嗒”声，然后放松。重复操作三次，瓶帽缺口显示绿色，鼻喷瓶已准备好可使用了。3.将头略向前倾，将鼻喷瓶口插入一侧鼻孔，确保瓶口与鼻腔成直线，以便鼻喷剂充分扩散。按压瓶帽一次然后松开（见图），瓶帽缺口计数窗显示1。24.喷药一个剂量后，用鼻子

5、深吸气几次，以免药液流出鼻孔。不要立即用鼻孔呼气。5.如果医生让你一次用药两喷，在另一个鼻孔重复操作一次。6.每次用完后盖好瓶盖，以免瓶口堵塞。7.喷药16次后，瓶帽缺口显示红色标记，并且按压瓶帽会感到明显的阻力（警告停止）。小部分药液（技术余量）残留在瓶中。8.任何情况下都不要试图用针或尖锐物品扩大喷嘴，这将损坏装置，不要拆开装置，如果有疑问请向医生咨询，为保证药量充足，在贮存和运输的过程中应直立放置。9.鼻喷瓶一旦开启使用，必须在室温放置，最长可使用四周。·骨质疏松症根据病人患者的治疗情况，每日或隔日100/200IU单次或分次给药。·由于骨质溶解或骨质减少引起的骨

6、痛根据个体需要做剂量调整，每日200-400IU。单次给药最高剂量为200IU,需大剂量用药时，应分次给药。可能需要治疗数天时间，才能完全发挥止痛作用。为了持续治疗，通常可将初始的日剂量减少或延长给药的时间间隔。·Paget氏骨´s病（变形性骨炎）每日200IU,一次或分次给药。某些病例在治疗初期可能需要每日400IU分次给药，至少应持续用药3个月或更长时间。剂量则视病人患者需要进行调整。注意在Paget氏骨´s病（变形性骨炎）和其它一些慢性高骨转换性疾病中，本品的治疗至少应维持几个月至数年。治疗应使血清碱性磷酸酶显著下降，明显减少尿羟脯氨酸的量，且恢复至正常水平。但是

7、极少数病人患者的上述指标在初期下降后可能再次升高，医生则必须根据病人患者临床情况判断是否终止治疗以及何时恢复治疗。在终止治疗后的一个或数个月内病人患者可能发生骨代谢紊乱，对此需重新开展本品的新疗程。·高血钙症慢性高血钙症的长期治疗：每日200-400IU，单次给药最高剂量为200IU，当需要更大剂量用药时，应分次给药。3·神经营养不良症早期诊断极为重要。一旦确诊应立即开始治疗。在2-4周内，每日一次性给药200IU。以后可根据治疗情况，隔日给药200IU连续6周或遵医嘱。【不良反应】局部不良反应多为轻度（约占80%的报道），需要停止用药的