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1、·740·中国抗生素杂志2008年12月第33卷第12期分析质控与制剂文章编号:100128689(2008)1220740206HPLC法分析阿奇霉素及各类注射剂中有关物质的含量3王明娟许明哲胡昌勤王立新王晨(中国药品生物制品检定所,北京100050)摘要:目的建立一种能用于阿奇霉素原料及制剂中有关物质控制的HPLC方法。方法采用XBridgeShieldRP18柱(250mm×416mm,5Lm),柱温30℃,流动相为乙腈∶pH812磷酸盐缓冲液(0105molöL磷酸氢二钾溶液,用20%磷酸调节pH至812)(55∶45),流速110mlömin;检
2、测波长210nm;样品溶液的进样量为200Lg。结果阿奇霉素与其杂质(氮杂红霉素A,红霉素A肟,N2去甲基阿奇霉素,阿奇霉素德糖胺以及阿奇霉素N2氧化物)能达到基线分离;盐酸、硫酸、乳糖酸、柠檬酸、马来酸等阿奇霉素注射剂中常用酸根对阿奇霉素有关物质的测定无影响;方法的线性、准确性、灵敏度以及粗放性均能满足要求。结论本文所建方法能较好地反映国产各种阿奇霉素原料及制剂中的有关物质的情况,为国内市场上不同阿奇霉素注射剂的评价、阿奇霉素及其口服制剂的质量控制提供了较好的分析手段。关键词:阿奇霉素;有关物质;原料;制剂+中图分类号:R978.15文献标识码:ARP-
3、HPLCdeterminationofazithromycinanditsrelatedsubstancesindurgsubstancesandparenteralformulationWangMing2juan,XuMing2zhe,HuChang2qin,WangLi2xinandWangChen(NationalInstitutefortheControlofPharmaceuticalandBiologicalProducts,Beijing100050)ABSTRACTObjectiveTodevelopanHPLCmethodfordeter
4、minationtherelatedsubstancesofazithromycininparenteralproducts.MethodTheseparationwasperformedonacolumnofXBridgeShieldRP18(250mm×416mm,5Lm),withacetonitrile∶pH812phosphatebuffer(0105molöLK2HPO4solution,adjustpHto812with20%phosphateacid)(55∶45)asthemobilephaseatflowrateof110mlömin.
5、Thedetectionwavelengthwas210nm.Theinjectionamountsofsamplesolutionswere200Lg.ResultAzithromycinanditsrelatedsubstances,includingazaerythromycinA,erythromycinAoxime,N2demethylazithromycin,desosaminylazithromycinandazithromycinN2oxide,canbewellseparatedfromeachotheronthedevelopedsys
6、tem.Theco2existenceacidsinazithromycinforinjectione.g.HCl,H2SO4,lactobionicacid,maleicacid,citricacid,etc,didnotinterferewiththedeterminationoftherelatedsubstances.Linearity,accuracy,sensitivityandrobustnessofthemethodcouldmeetthespecificanalyticalrequirements.ConclusionThedevelop
7、edmethodcanbesuccessfullyappliedtothequalitycontrolofazithromycindrugsubstancesandproducts.KEYWORDSAzithromycin;Relatedsubstances;Drugsubstances;Drugproducts阿奇霉素为半合成碱性大环内酯类抗生素,由红及其口服制剂,国内新药试行标准涵盖了各类注射用霉素A生成92肟衍生物后发生Bechman重排,再经还阿奇霉素原料(盐酸阿奇霉素、硫酸阿奇霉素、乳糖酸原及N2甲基化而成。阿奇霉素在水中几乎不溶,在稀阿奇霉素、
8、马来酸阿奇霉素、门冬氨酸阿奇霉素、阿奇酸溶液中易溶;对酸较敏感,在
