维生素D3注射液.doc

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1、维生素D3注射液说明书【中文名称】维生素D3注射液【产品英文名称】VitaminD3Injection【功效主治】1 用于维生素D缺乏症的预防与治疗。如：绝对素食者、肠外营养病人、胰腺功能不全伴吸收不良综合征、肝胆疾病(肝功能损害、肝硬化、阻塞性黄疸)、小肠疾病(脂性腹泻、局限性肠炎、长期腹泻)、胃切除等。2 用于慢性低钙血症、低磷血症、佝偻病及伴有慢性肾功能不全的骨软化症、家族性低磷血症及甲状旁腺功能低下(术后、特发性或假性甲状旁腺功能低下)的治疗。3 用于治疗急、慢性及潜在手术后手足搐搦症及特发性手足搐搦症。【化学成分】本品主要

2、成分为维生素D3，其化学名称为9、10-开环胆甾-5、7、10（19）-三烯-3β-醇。【药理作用】本品为维生素类药。维生素D2促进小肠黏膜刷状缘对钙的吸收及肾小管重吸收磷，提高血钙、血磷浓度，协同甲状旁腺激素、降钙素，促进旧骨释放磷酸钙，维持及调节血浆钙、磷正常浓度。维生素D2促使钙沉着于新骨形成部位，使枸橼酸盐在骨中沉积，促进骨钙化及成骨细胞功能和骨样组织成熟。维生素D2摄入后，在细胞微粒体中受25-羟化酶系统催化生成骨化二醇(25-OHD3)，经肾近曲小管细胞1-羟化酶系统催化，生成具有生物活性的骨化三醇〔1-25-(OH)2

3、D3〕。【药物相互作用】1 含镁的制酸药与维生素D3同用，特别在慢性肾功能衰竭病人，可引起高镁血症。2 巴比妥、苯妥英钠、抗惊厥药、扑米酮等可降低维生素D3的效应，因此长期服用抗惊厥药时应补给维生素D3，以防止骨软化症。3 降钙素(calcitonin)与维生素D3同用可抵消前者对高钙血症的疗效。4 大量钙剂或利尿药与常用量维生素D3并用，有发生高钙血症的危险。5 洋地黄与维生素D3同用时应谨慎，因维生素D如引起高钙血症，容易诱发心律失常。【不良反应】1 便秘、腹泻、持续性头痛、食欲减退、口内有金属味、恶心呕吐、口渴、疲乏、无力；2

4、 骨痛、尿混浊、惊厥、高血压、眼对光刺激敏感度增加、心律失常、偶有精神异常、皮肤瘙痒、肌痛、严重腹痛(有时误诊为胰腺炎)、夜间多尿、体重下降。【禁忌症】高钙血症、维生素D增多症、高磷血症伴肾性佝偻病。【产品规格】1ml:7.5mg(30万U)【用法用量】肌内注射一次7.5-15mg(30-60万单位)，病情严重者可于2-4周后重复注射1次。【贮藏方法】遮光，密闭保存。【注意事项】1 治疗低钙血症前，应先控制血清磷的浓度，定期复查血钙等有关指标；除非遵医嘱，避免同时应用钙、磷和维生素D制剂。2 由于个体差异，维生素D3用量应依据临床反

5、应作调整。3 对诊断的干扰：维生素D3可促使血清磷酸酶浓度降低，血清钙、胆固醇、磷酸盐和镁的浓度可能升高，尿液内钙和磷酸盐的浓度亦增高。4 下列情况应慎用：动脉硬化、心功能不全、高胆固醇血症、高磷血症；对维生素D高度敏感及肾功能不全；非肾脏病用维生素D3治疗时，如患者对维生素D3异常