血站物料管理程序.pdf

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1、中心血站物料管理程序1目的为了对物料供方进行评审及对物料的采购、查验、抽检、入库、贮存、监控、发放和使用等活动进行严格的管理，确保物料的质量符合要求，防止不合格物料被误用，保证物料的连续供应，减少物料的过期报废，使每袋血液均可追溯到所使用的关键物料，制定本程序。2适用范围2．1本程序适用于血站关键物料的管理，包括原辅材料、免疫检测试剂等。2．2日常用品和宣传纪念品的管理参照本程序。3职责3.1站长3.1.1负责组织相关人员在合格供方中选定供货方，并负责采购计划的审批。3.2业务站长3.2.1负责A、B物料的采购。

2、3.3业务科3.3.1负责建立血站物料清单3.3.2对关键物料供方的资质评价，建立合格供方档案3.3.3定期组织相关科室对合格供方进行评审。3.4质管科3.4.1负责对关键物料的质量进行抽检。3.4.2参与关键物料供方的评审。3.5办公室3.5.1负责C类物料的采购。1/83．5．2负责物料的查验、贮存、监控、盘点和发放工作。3.6使用科室3.6.1负责物料采购的申请。3.6.2负责参与合格供方的评审。3．6．3负责本科室物料的领用和使用管理。4程序4.1采购产品的分类4.1.1业务科按照采供血液质量要求编制“采

3、购物料分类表”。4.1.2采购产品的分类A类物料：直接影响血液质量的，如：直接影响血液检验的试剂、一次性注射器、一次性采血袋等；需对供方的质量保证能力和技术能力进行调查评价、查验相关文件、试用、进货验证；A类物料必须是从厂家直接进货（或厂家直接委托的经销商）。B类物料：一般不影响最终血液质量，如：酒精、碘伏、含氯消毒液、脱脂棉等；需对所采购产品质量保证能力和技术能力进行调查评价、查验相关文件、试用、进货验证；B类物料可以是厂家进货，也可以从供应商进货。C类物料：非直接用于血液采集、成分制备、检验等，只起辅助作用，

4、如办公用品等。只需对所采购产品核对质量合格证明文件，规格型号、数量等内容。4.1.3采购服务采购服务是指供货方对物料的及时供应和售后服务。2/84.2物料清单的编制或更新每年12月份，各科室提交本科室次年拟用的关键和非关键物料清单，经业务科审核，站长审批后下发至相关科室。4．3物料供方的评审4.3.1评审对象：关键物料的供方。（1）关键物料指直接或间接影响血液质量，与献血者及用血者身体健康密切相关的物料。包括关键性原辅材料和免疫检测试剂两大类。关键性原辅材料包括采血袋、转移袋、过滤器、注射器、抗凝剂、注射用生理盐

5、水，以及用于制备冰冻红细胞的甘油和用于解冻冰冻细胞的各种浓度溶液等。免疫检测试剂包括输血相关传染病筛查试剂、血型检测试剂等。（2）物料供方：指物料的生产商和供应商。4.3.2供方选择：由血站从符合标准的供方中选择。4.3.3评审内容：供方是否具有国家法律、法规所规定的相应资质；物料的价格；既往使用或试用的质量情况；配送的能力和服务；国家相关部门对物料（主要是输血相关传染病筛查试剂）的质量评估，及其生产量、报批量和市场占有率排名等。4.3.4合法资质：1）供方能向血站提供有效的企业法人营业执照副本2）药品（医疗器械

6、）注册证证书3）药品（医疗器械）生产或经营许可证等证件复印件。4.3.5评审频次：每年1次，两次间隔不超过18个月。4.3.6评审方法：业务科组织各科室进行会审。需要试用的，由业务科组织物料3/8使用科室进行试用。4.3.7评审结果：评审结果及时通知供方。4.3.8评审记录：经血站评审列为合格供方的，由业务科汇总成《合格供方清单》，并附《供方资格评审表》和合法资质证明材料归档保存。4.4合格供方的动态管理4.4.1业务站长应随时收集供方的供货能力、质量、服务、价格等方面的信息，当发现供方提供的产品或服务质量下降或

7、其它违约时，业务站长应采取以下措施：4.4.1.1选择新供方并对其进行评价。4.4.1.2暂停对该供方的订货。4.4.1.3对该供方提出书面限期整改要求，到期仍不能达到要求的应取消其合格供方的资格。4.4.2每年业务科组织相关科室对合格供方进行复评。复评证据为其营业执照，资质情况及产品质量信息，如果年检未通过或质量有明显下降趋势，报站长批准后取消其合格供方的资格。4.5物料的采购4.5.1采购申请各科室根据科室工作需要提出采购申请，业务站长汇总后编写采购计划，经站长批准后实施采购。4.5.2第一次向A类物料合格供

8、方采购产品时，业务站长应与供方签定采购合同，明确规定对采购产品的技术、质量要求，采购合同经双方确认签字后，一式两份，双方各保留一份。可包括：4.5.2.1采购产品的名称、规格、型号、数量或其它准确的标识方法。4/84.5.2.2供方产品生产依据的标准、规程或其它技术要求。4.5.2.3对采购物料的验收标准，检验方法。4.5.2.4违约责任及供货要求。4.5.3业务站长依据