化学发光检测人血清HBsAg正常参考值的确定方法-论文.pdf

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1、208LabeledImmunoassavs＆ClinMed．Aor．2014．Vo1．21．No．2·研究报告·化学发光检测人血清HBsAg正常参考值的确定方法高静贤，张小燕，陈秀发(1．江苏省医疗器械检验所，江苏南京210012；2．苏州长光华医生物医学工程有限公司，江苏苏州215163)关键词：参考值；HBsAg；化学发光；ROC曲线乙型肝炎病毒(hepatitisBvirus，HBV)感染是一医院。个全球性公共卫生问题，目前全世界约有3．5亿慢2检测方法性乙型肝炎病毒携带者，占人口总数的5％，在我国空腹取静脉血5．OmL，经离心分

2、离后收集血清，HBV携带率为10％左右。乙型肝炎病毒表面抗原如在24小时之内检测，2～8c(二保存，否则一20％保(HBsAg)是HBV的外膜蛋白。HBsAg有4种主要存，剔除严重溶血、脂血和黄疸标本，临用前室温融的亚型：adw、ayw、adr和ayr，我国主要为adr和化。全自动发光免疫分析仪及试剂盒为苏州长光华adwH。HBsAg是乙肝患者血清中首先出现的病毒医生物医学工程有限公司提供。标志物，HBsAg的检测可作为乙型肝炎的早期诊断3质量控制程序和普查项目。一直以来，临床上广泛使用的HBsAg每次实验都测定低、高值的质控品以监控检测

3、检测法是酶免疫分析方法(EIA)，且多为定性检测。实验有效性。每次实验，将质控品与正常人血清样近年来，随着乙型肝炎血清标志物定量检测的临床本同时检测，使用相关统计方法计算各质控范围，所意义越来越被广泛接受，临床上越来越多应用化学有质控的测定结果应在允许范围内，否则应分析异发光免疫定量法测定血清HBsAg的含量。本研究用常变化的原因，确认实验是否有效，如无效，结果应苏州长光华医生物试剂有限公司生产的化学发光免剔除。疫定量法血清HBsAg试剂盒，苏州长光华医4统计学方法EVERESYSA1800系列全自动化学发光免疫分析系采用MedCalc(

4、Version10．4．8．0)分析软件进统，对160名正常健康人和160例乙肝患者血清行统计学处理。HBsAg水平进行定量测定，旨在确定该试剂盒的血结果清HBsAg正常参考值。1正常参考值确定材料与方法将160名正常健康人血清样品测值和160例乙1研究对象肝患者血清样本测值，使用MedCalc(Version10．4．正常健康人(近期体检结果正常，均无肝、脑、8．0)分析软件，通过绘制ROC曲线来确定正常参考肾、呼吸道、消化道等疾病)160名，其中男性96名，值范围。经ROC分析发现，当Cutof值=女性64名，年龄18～61岁，平均年

5、龄41±7岁。乙0．0811U／mL时，灵敏度为100．0％，特异性为肝患者(临床诊断为乙型肝炎，免疫学检测为“大三98．67％；灵敏度、特异性均为最高，故将血清HBsAg阳”或“小三阳”)160例，其中男性90例，女性70正常参考值定为<0．081IU／mL。ROC曲线结果和例，年龄15～65岁，平均年龄43-4-8岁。正常健康分析图见表l和图。人和乙肝患者样本均来源于徐州医学院第二附属DOI：10．11748／bjmy．issn．1006—1703．2014．02．029收稿日期：2013—06—05；修回日期：2013-11-25标

6、记免疫分析与临床2014年4月第21卷第2期209表1ROC曲线结果3．4精密度同一次实验中重复测定高低值质控品各20次，共进行3个批次的实验，进行精密度测定。经计算，批内、批间平均变异系数为2．O％和8．0％。3．5方法学比对收集了浓度在0．10～150．00擦IU／mL之间标本75例，外观均无溶血、脂血、黄疸现象。用本检测方法和雅培公司的HBsAg检测试剂盒分别进行检测，对二者所得的数值进行分析，其相关性有统计学意义，两种方法之间存在相关性，相关系数r=0．9886(P<0．05)。讨论l一特异性(％1HBsAg是乙肝患者血清中首先出

7、现的病毒标志物，HBsAg的检测可作为乙型肝炎的早期诊断和图ROC曲线结果分析图普查项目，与其他标志物联合检测，可诊断HBsAg2正常参考值的确认验证携带者、急性乙型肝炎潜伏期、急性和慢性肝炎患以正常参考值<0．0811U／mL为临界值，对国家者以及与HBV有关的肝硬化和肝癌等疾病。近年参考品进行检测，各检测项目均符合要求，说明临界来，随着乙型肝炎临床诊治的发展需要，定量检测值的设定是合理的。结果见表2。试剂在乙型肝炎病程发展程度、临床药物治疗的效表2对国家参考品检测结果果判断及预后预测等方面的作用越来越被临床所认可。化学发光免疫定量分析

8、法是近几年临床上应用较多的定量检测方法，但由于各厂家使用的校准品溯源标准不同，各厂家参考值差异较大，这也造成了临床阴阳性界定的困扰，临床上常会因为临界参考值不同而出现假阴性或假阳性结果，这方面