质量管理部及各岗位工作职责.doc

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1、4.0质量管理部4.1质量管理部部门职责部门定位贯彻实施药品管理法和GSP，保证公司质量体系运行正常，合法经营。部门职责质量管理部质量管理工作1.负责公司药品和医疗器械的采购和销后退回验收、药检报告的扫描归档。2.负责在库药品和医疗器械的养护工作。3.负责业务系统的录入和日常维护。4.负责经营品种、首营企业、客户的审批。5.对采购协议、采购合同进行审批。6.负责供应商、客户申报与录入，信息变更的报告。7.负责各级药监部门对公司药品和医疗器械经营许可及GSP的各项外审检查。8.定期对公司GSP及质量管理制度的执行情况进行内部评审和检查。9.建立供应商、客户和所经营药品的质量档案，并

2、对上述资质进行监控、更新。10.负责药械质量的查询、质量事故或质量投诉的调查、处理报告。1.指导和监督药械在库保管、养护和特殊药品、冷链药品的运输工作：2.负责不合格品的确认、汇总、分析、上报、销毁。3.负责假劣药械、不良反应（事件）的报告。4.负责收集和分析药品、医疗器械质量信息。5.负责质量体系文件的制定、完善和更新。6.负责特殊药品的进销存监管及特药信息上报。培训7.协助办公室开展对公司职工药品质量管理方面的教育或培训。分析8.定期对不合格药品、退货药品进行分析、汇总，并提出预防和整改意见。其他9.配合办公室对直接接触药械员工每年进行健康体检。10.会同采购部、储运部对供应

3、商进行年度供货评审。4.2质量管理部岗位说明书4.2.1经理基本情况岗位名称质量管理部经理岗位编码所在部门质量管理部汇报关系公司总经理岗位目标在总经理的领导下，负责公司质量管理工作；保证质量管理体系运行正常；负责各部门工作的协调；检查、监督和指导公司各项质量规程的有效执行，确保公司合法经营，质量服务满足需求，为经营部门完成目标提供有效的支持和服务。工作条件工作场所一般在室内办公，偶有外出工作时间一般为正常日班，一周40小时办公设备主要为电脑、电话、传真机、打印机等办公设备培训机会公司为本岗位提供岗位培训及相关业务和管理方面的培训机会轮换或晋升机会按公司岗位层级/职级体系轮换或晋升

4、工作职责部门管理与协调1.确保部门阶段性工作重点/目标与公司战略发展的协同；2.负责本部门工作协调/指导监督/绩效管理与考核；3.与各部门的沟通、协作与技术指导，确保公司质量体系运行正常。质量管理体系4.负责组织制定公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。5.根据国家新法规按，实际业务流程及时修订公司的管理制度，并组织实施。6.负责质量体系文件、法律法规文件及总部或药监部门下发的各种文件的建档和保存。质量管理7.负责药品质量管理工作，有效行使质量监督管理职能，在公司内部对药品质量具有裁决权。8.负责各级药监部门对公司药品和医疗器械经营许可的各项外审检查；9.指导GSP认证体

5、系的管理和运行；10.负责质量管理的组织、宣传、实施、内部检查和反馈等工作；11.组织质量问题汇总、分析，提出整改意见并予以落实；12.负责对首营企业、经营品种合法性的审核，并对上述资质进行监控、更新，保证其持续合法、有效。13.负责资料的申报与录入，负责有关信息变更的报告。14.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督1.负责组织人员对公司质量管理体系实施情况及执行公司管理制度的情况进行内部评审。2.参与季度盘点并汇总上报3.组织对供货情况进行质量评审。质量信息4.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理报告。5.及时收集并贯彻、执行国家有关药品管理的

6、法律法规和各项通知要求。6.负责假劣药品、不良反应的报告。7.负责收集和分析药品质量信息。8.负责给总部质管部定期报送质量报表。应急管理9.负责组织实施相关部门对质量问题药品的召回；10.根据各级药监部门和上级部门通告，负责对经营药品紧急情况的核查；质量培训教育11.协助人力资源部开展对员工药品质量管理教育、GSP培训外部联系与协调25.负责与医药行业协会、药品监督管理部门保持良好的沟通，接受相关检查；其它26.按公司要求，积极开展对业务部门的管理辅导与支持；27.配合办公室做好直接接触药械人员的健康体检；28.完成上级领导交待的其它工作。任职资格专业学历基本要求：推荐要求：具有

7、药学及相关专业（指医学、生物、化学等专业）本科以上学历资质证书执业药师计算机、外语电脑操作熟练，外语一般无特殊要求工作经验有三年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题能力素质²熟悉《药品管理法、《GSP》、各项药品和医疗器械相关法律法规，公司管理制度，工作流程办事认真负责、有创新精神，良好的团队合作意识；²优秀的品行和职业素质，强烈的敬业精神与责任感，工作原则性强；²有较强的领导能力、判断与决策能力、人际交往能力、沟通能力、影响力、计划与执行能力4.2.2质