消痰通络丸（机制）.doc

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1、消痰通络丸配制规程部门：制剂室题目：消痰通络丸配制规程共15页文件编码：SC/JB/GY/00100制订：2006.3.1 起草：文件起草小组部门审核：制剂室审阅：批准：执行日期：2007.1.1变更记录：批准日期：变更原因及目的：目的：制订消痰通络丸配制规程适用范围：消痰通络丸责任人：生产管理部、质量管理部内容：1产品概述1.1产品名称：消痰通络丸1.2汉语拼音：XiaotanTongluoWan1.3剂型：丸剂1.4性状：本品为棕红色的包衣浓缩丸；味甘，微苦。1.5制剂注册号:豫药制字Z1.6功能主治：和中消痰，活血化瘀，兼以补肾，用于高脂血症

2、，高粘血症，红细胞聚集症，缺血性中风症和出血性中风恢复期，老年痴呆症，老年颤症和由痰瘀互结形成的多种疾病。1.7用法与用量：口服，一次6g，一日3次，温开水送服或遵医嘱。1.8规格：每瓶装60g。1.9贮藏：密闭，置阴凉干燥处。1.10有效期：二年。2处方来源与组成：2.1处方来源：来源于河南省中医院脑血管病专家李鲤主任医师的经验方。2.2组成：略3工艺流程图：（见下页）4原药材的配制卫生与炮制：4.1整理与炮制依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。4.2整理炮制方法及制作过程：4.2.1山楂（炒）：净选，干燥。4.2.2神曲（炒）：净选，

3、干燥。4.2.3陈皮：净选，干燥。3工艺流程图：当归、六神曲、全蝎、地龙等十六味当归、赤芍、六神曲、全蝎、地龙等十七味山楂、郁金、鸡血藤、丹参赤芍膏破碎取提取取调配稠膏膏粗粉碎灭菌混合粉碎干燥总混制丸赭石石石干燥内包装材料细粉碎包衣筛选外包装材料内包装外包装入库30万级洁净区4.2.4清半夏：净选，干燥。4.2.5茯苓：净选，干燥。4.2.6连翘：净选，干燥。4.2.7莱菔子：净选，干燥。4.2.8丹参：净选，干燥。4.2.9当归：净选，干燥。4.2.10赤芍：净选，干燥。4.2.11川芎：净选，干燥。4.2.12桃仁（炒）：净选，干燥。4.2.1

4、3红花：净选，干燥。4.2.14三七：净选，干燥。4.2.15郁金（醋制）：净选，干燥。4.2.16鸡血藤：净选，干燥。4.2.17全蝎：净选，干燥。4.2.18地龙：净选，干燥。4.2.19胆南星：净选，干燥。4.2.20枸杞子：净选，干燥。4.2.21何首乌（制）：净选，干燥。4.2.22赭石：净选，干燥。4.3卫生处理方法及操作过程：4.3.1环境卫生按一般生产区环境卫生管理进行处理。4.3.2工艺卫生按一般生产区工艺卫生管理规程进行处理。4.3.3每班次应严格按清场管理制度进行清场,待检验人确认合格后,方可进行生产。4.3.4所使用的洁净容

5、器,按一般生产区工艺卫生管理规程的容器清洗法清洗处理。4.3.5工作台面按一般生产区工艺卫生管理规程的工作台面清洗法进行清洗处理。4.3.6所使用设备按各设备清洗规程进行清洗处理。4.3.7衡器清洗按一般区工艺卫生管理规程的衡器清洗法进行清洗处理。5操作过程及工艺条件5.1净料调配：由领料员和净料保管员按照生产部下的生产指令进行调配、复核,双方在配料单上签字,交下道工序：以处方的100倍量投料，调配量如下：略批理论产量计算：（单位：瓶）理论产量=（提取浸膏重量+粉碎药物重量+辅料量+上批余料量-本批余料量）kg×1000/60此工序结束，填写配料记

6、录，按要求清场，填写清场记录，并有检查人检查。5.2提取、浓缩：将山楂、郁金、丹参、鸡血藤置TL-2M3提取罐中，按TL-2M3提取罐操作规程进行操作，加水煎煮两次，每次两小时，合并煎液，滤过，将溶液置SJN-500B双效浓缩器,按SJN-500B双效浓缩器操作规程进行操作，浓缩成相对密度为1.15～1.20（70℃）的稠膏，将赤芍破碎后与提取稠膏混合，置温度设为65-75℃的干燥箱中干燥。取出，装入洁净的容器中，填写物料标示卡，交灭菌工序，填写生产记录，此工序结束，按要求清场，填写清场记录，并有检查人检查。5.3粗粉碎：按照工艺要求,将从净料库领

7、取的六神曲等十六味原药材放入9FZ-37型粉碎机中，按“9FZ-37型粉碎机标准操作规程”不加筛将干燥后的混合物破碎，将所得物盛入洁净容器中,容器外均放有标签，写明品名、规格、批号、重量，转入灭菌工序，办理交接手续，同步填写生产记录。5.4灭菌干燥：将六神曲等粗粉和干燥浸膏混合物置于DZG-1.2M3中成药灭菌柜中,按DZG-1.2M3中成药灭菌柜操作规程进行操作,于105℃灭菌40分钟，100℃干燥120分钟。灭菌干燥后的药粉装入洁净的容器中，填写物料标示卡，封闭好，交粉碎工序，清场并填写生产记录。5.5粉碎将干燥后的药物和浸膏粗粉加入ZKF-3

8、-400新型粉碎机组中，按ZKF-3-400新型粉碎机组操作规程进行操作，粉碎成细粉，过100目筛，将粉碎后的药材装入洁净