散剂颗粒剂和胶囊剂ppt课件.ppt

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1、（一）定义散剂（powders）系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。供内服和外用散剂一、散剂第八节散剂、颗粒剂和胶囊剂优点易分散、奏效迅速制法简便、易生产、成本低剂量容易控制运输、携带方便不宜制成散剂的药物刺激性强不稳定腐蚀性强易吸湿易风化中药散剂示意图西药散剂示意图第八节散剂、颗粒剂和胶囊剂第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂（二）散剂的制备散剂制备的工艺流程药物辅料粉碎过筛混合分剂量质量检查包装散剂第八节散剂、颗粒剂和胶囊剂第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂第八节散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂制备的关键工序是混合目的：保证组分含量均匀、准确；保证外观色泽方

2、法：打底套色法、配研法（等量递增法）第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂物料密度差较大时：各组分密度差较大时，先装密度小的物料，再装密度大的物料。药物色泽相差较大时：先加色深的再加色浅的药物，习称“套色法”两种物理状态和粉末粗细相近的等量药物混合时，一般容易混合均匀；若组分比例量相差悬殊时，则不易混合均匀。此时应采用等量递加法（习称配研法）混合。第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂等量递加法即将量大的药物研细，以饱和乳钵的内壁，倒出，加入量小的药物研细后，加入等量其他细粉混匀，如此倍量递增混合至全部混匀，再过筛混合即成。第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂分剂量目测法重量法容量法第一章散

3、剂、颗粒剂和胶囊剂包装与贮存目的：延缓散剂吸湿。包装材料：包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸，塑料袋、玻璃管和玻璃瓶等。包装方法：单剂量包装、可多剂量包（分）装，多剂量包装者应附分剂量用具。贮存：防潮。含挥发性及吸湿性药物的散剂，应密封第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂（三）散剂的质量检查除另有规定外，散剂应进行以下相应检查：1．外观均匀度2．粒度3．干燥失重4．装量差异5．无菌6．微生物限度二、颗粒剂第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂（一）概述是指药物和适宜的辅料制成的具有一定粒度干燥颗粒状制剂。供口服用。其中粒径范围在105～500µm的颗粒剂又称细粒剂。飞散性、附着性、聚

4、集性、吸湿性等均较小。服用方便。必要时可加入包衣制成缓释制剂。分剂量不易准确，混合性能差。颗粒剂（granules）特点第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂西药颗粒剂示意图中药颗粒剂示意图第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂可溶性颗粒（通称颗粒）肠溶颗粒混悬颗粒缓释颗粒泡腾性颗粒控释颗粒分类（二）制粒技术与设备1、制粒含义与目的2、制粒的方法与设备第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂1.颗粒剂的生产工艺流程物料制软材制粒辅料干燥整粒质量检查(包衣)分剂量包装颗粒剂第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂制备操作要点药物+辅料充分混合或粘合剂加入适量的水、醇制软材软材粘合剂和润湿剂的用量以能制成适宜软材

5、的最少量为原则，使制得的软材干湿适宜手握成团，轻触即散第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂定义常用的制粒法制粒制得的软材以适宜的方式通过适宜的筛(5～20目),制成均匀的颗粒。小量生产，用手压或搓过筛网大量生产，用制粒机，分湿法制粒和干法制粒。第四章散剂、颗粒剂和胶囊剂第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂干燥湿颗粒应及时干燥，避免粘结成块、条。干燥温度为常压60～90℃，温度逐渐升高。干燥时应定时翻动，不应堆积太厚。整粒在包装前筛去过粗(一号药筛)或过细(四号药筛)的颗粒的过程叫整粒。包装与储存应选用质地较厚的塑料薄膜袋或铝塑包装，密封置于干燥处。常用薄膜包衣。达到稳定、缓控释

6、、肠溶的目的。第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂[处方]维生素C1.0g糊精10.0g糖粉9.0g酒石酸0.1g50%乙醇（体积分数）适量制成10包维生素C颗粒剂的制备第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂维生素C颗粒剂的制备维C糖粉100目混合粉末酒石酸50%乙醇软材10目（1号）干燥80目（5号）等量递加混匀混匀制粒糊精整粒挤压过筛第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂（四）质量检查（P313）外观粒度干燥失重(水分)溶化性装量差异卫生学检查不能通过一号筛+能通过五号筛的总和≤供试品量的15%色一致、颗均匀，无结块、无软化第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂颗粒剂装量差异限度标示装量装量差异限度

7、1.0g或1.0g以下±10%1.0g以上至1.5g以下±8%1.5g以上至6g±7%6g以上±5%装量差异方法：取供试品10袋（瓶），除去包装，分别精密称定每袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量要求：超出装量差异限度≤2袋不得有1袋超出装量差异限度1倍第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂三、胶囊剂定义分类胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。主要供口服用。硬胶囊软胶囊（胶丸）缓释胶囊控释胶囊肠溶胶囊第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂胶囊剂示意图第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂硬胶囊的定义硬胶囊剂的生产流程：原料药物的制备空心胶囊制造药物分

8、装泡罩包装瓶装胶囊抛光（二）硬胶囊剂的制备硬胶囊（通