洁净区环境卫生.doc

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1、题目洁净区环境卫生管理规程编号06-SMP-00-007-00-00页数共2页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量保证部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门质量保证部、生产技术部、生产车间目的:建立洁净区的环境卫生管理标准并遵照执行，以保证洁净区的环境卫生。范围:洁净区环境卫生。责任人:操作工、车间主任、质量监控员。正文:洁净区环境卫生除必须达到一般生产区环境卫生规程的全部要求外，还必须达到以下要求1.保持洁净区所有的建筑物内表面光滑平整、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处应采取措施，以减少灰尘积聚

2、和便于清洁。2.洁净区与非洁净区之间缓冲间应完好，缓冲间两侧门不能同时打开。3.工作中必须关开门时，尽量减少开启次数及控制洁净区的人数为最少。4.洁净区内各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度，不得做剧烈运动。5.不必要的物品不允许带入洁净区，各种进入洁净区的器具、容器、工具及其它必须按规定程序进行清洁、消毒后方可进入。6.应尽量减少使用不易清洗的凹陷和凸出的壁架、橱柜和设备。7.洁净区洁具除符合一般生产区清洁要求外，还应保持洁具间通风、干燥；清洁工具架、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。8.记录用纸、笔需经清洁、消毒程序后方可

3、带入洁净区。9.生产过程中的废弃物应及时装入洁净的容器中密闭，放入指定地点，并按规定在工作结束后及时清除出洁净区。10.及时按规定对洁净区的设备表面、容器、管道、环境及其它进行清洁、消毒。11.洁净区使用的清洁剂、消毒剂不得对设备、物料或成品产生污染；消毒剂应交替使用，防止产生耐药菌株。12.洁净区空调宜连续运行，工作间歇时空调应做值班运行，保持室内正压，并防止室内结露。13.洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换批次或品种时，要保证有足够的时间间歇清场、清洁与消毒。臭氧消毒与丙二醇熏蒸消毒每半月交替使用。14.洁净区环境控制标准14.110

4、万级温度:18～26℃湿度:45～65%（特殊情况另定）尘粒数/立方米:≥0.5μm,≤3,500,000；≥5μm,≤20,000微生物数:浮游菌/立方米，≤500；沉降菌/皿,≤10压差:不同洁净级别≥5Pa；洁净区与非洁净区≥10Pa14.2万级温度:18～26℃湿度:45～65%（特殊情况另定）尘粒数/立方米:≥0.5μm,≤350,000；≥5μm,≤2,000微生物数:浮游菌/立方米，≤100；沉降菌/皿,≤3压差:不同洁净级别≥5Pa；洁净区与非洁净区≥10Pa15.若监测达不到标准应采取相应措施。湿度偏离应开启空调系统中的湿度调节系统。压差≤5Pa时，

5、应检查滤器是否堵塞，并更换或调整送风口开关，若调整时应对所有房间重新检测，以避免影响其它房间的环境参数。沉降菌超出规定应重新消毒，直至合格。尘粒数超标应检查滤器是否泄漏或洁净室气密性是否良好。换气次数不足时，应调大进风量。16.洁净区内的工艺管线、水电管线应暗装，以利于卫生清洁。