诊断试验研究教学内容.ppt

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1、诊断试验研究一、评价诊断试验的研究设计一、选择一个“金标准”，二、用“金标准”去筛选一定数量的患有和未患有某种疾病的研究对象，分为“病例组（有病）”与“对照组（无病）”三、用待评价诊断方法同步地测试二组研究对象。四、将所获得的结果与“金标准”的诊断结果进行比较，用一些特殊的指标来评价诊断方法的价值。诊断方法的评价与选择程序图诊断试验的程序一、金标准的选择二、研究对象的选择三、样本量的估计四、评价结果的整理[一]“金标准”的确定在其他书中又被称为标准诊断（standarddiagnosis）、标准试验（standardtest

2、）、真实试验（truetest）、参考标准（referencestandard）等。是指目前医学界公认的诊断某种疾病最准确可靠的方法或手段。通常，一种疾病有一个“金标准”“金标准”的特性准确性高：用低成本且比较安全的诊断技术去代替昂贵而危险的“金标准”可能导致疾病错误分类情况的发生，即将病人判断为非病人，将非病人判断为病人临床可行性差：通常具有精确、复杂、昂贵和危险的特性相对性：任何一个“金标准”只是特定历史条件下医学发展的产物，它不具有恒真性；目前所使用的所谓金标准也是相对的；在没有更好的标准的时候，一般标准也是金标准。[

3、二]研究对象的选择总的原则是：研究对象应能代表诊断方法可能应用的靶人群。病例组应当包括所研究疾病的各种临床类型：轻、中、重型，早、中、晚期，典型的和不典型的，有和没有并发症者，治疗过的与未治疗过的，使病例组对该病的总体具有代表性，使评价的结果对该病具有普遍的意义。非病组应选自确实无该病的其他病例，并且还应该包括容易与该病产生混淆的其他疾病，这主要是为了考察待评价诊断方法的疾病鉴别诊断的能力。总之，研究对象的选择既要考虑到病例的代表性，同时又要考虑到诊断方法的鉴别能力。选择研究对象的过程中必须遵循随机化的原则，避免随意选择研究

4、对象。[三]样本含量的估计n为样本量；ua为正态分布中累积概率等于a/2的u值。为容许误差，可取总体率可信区间宽度的一半，一般在0.05－0.10；p为待评价诊断方法的灵敏度（病例组）或特异度（对照组）的估计值。样本量的估计主要取决于灵敏度、特异度和允许误差（一般0.05-0.10）三个参数。如果为了排除疾病，需要诊断方法的灵敏度较高；如果为了确诊疾病，需要诊断方法的特异性较高。也可用查表法来估计样本含量[四]评价结果的整理某病病人与非病人诊断结果金标准诊断试验病人非病人合计阳性真阳性A假阳性BA+B阴性假阴性C真阴性DA+

5、D合计A+CB+DA+B+C+D=N例：某病患病状况与诊断结果诊断试验病人非病人合计阳性184967阴性2931933合计209801000二、诊断方法的评价指标诊断方法是：对人体无害、操作简便、出结果迅速、费用低廉，还要考虑1、真实性（validity）。准确度（accuracy）、效度（validity）。是指一般测量工具的实际测量结果与真值（truevalue）之间的接近程度。在诊断方法的评价中，真实性是指诊断方法的检测结果与“金标准”的检测结果的符合程度，用灵敏度和特异度表示。2、可靠性（reliability）。精

6、确度（precision）、信度（reliability）和可重复性（repeatability）。是指在相同条件下针对同一事物，测量工具重复测量其结果的稳定程度（stability）。在诊断方法评价中，可靠性是指在相同条件下针对同一研究对象，重复检测其结果的稳定程度，或一致性（consistency）、重现性。一、真实性（validity）灵敏度(sensitivity)：指在“金标准”确诊的病人中,待评价的诊断试验检测出的阳性人数所占的比例。真阳性率灵敏度Se=[A/（A+C）]×100%假阴性率（falsenegati

7、verate，漏诊率）：指在“金标准”确诊的病人中诊断试验检测出的“阴性”人数所占的比例。假阴性率FNR=[C/(A+C)]×100%FNR=1-Se2、特异度(specificity)：指在“金标准”确诊的非病人中，诊断试验检测出的阴性人数所占的比例特异度计算SP=[D/（B+D）]×100%假阳性率（falsepositiverate，误诊率）：指在“金标准”确诊的非病人中诊断方法检测出的“阳性”人数所占的比例。假阳性率FPR=[B/(B+D)]×100%假阳性率与特异度互补：FPR=1-SP3、灵敏度与特异度的综合评价

8、灵敏度与特异度是一个事物的两个方面，存在本质的联系，不可能截然分开。而且，分别评价灵敏度和特异度不利于全面把握诊断方法的真实性。综合评价指标似然比（likehoodratio,LR）诊断指数（Youden’sindex）符合率（1）似然比在诊断试验评价中，特定方法的似然比被界定为：病人中出