18.新技术准入制度

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1、新技术、新业务、新项目准入及分级管理制度为建立健全临床医疗技术准入和分级管理体系，进一步规范医院新技术新业务的申报和审批流程，完善医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗安全，提高医疗质量，根据国家卫生部和总后卫生部有关规定，结合医院的实际，制定本制度。一、本规定所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。二、拟开展的新技术、新业务应符合国家及军队相关法律法规和各项规章制度，应

2、具有科学性、有效性、安全性、规范性、创新性和经济性，并符合医学伦理的原则。三、按照总后卫生部《军队医疗机构医疗技术临床应用管理办法》规定，医院对临床医疗技术（包括新技术、新业务）实施准入和分级管理，并建立医疗技术分级管理档案。（一）第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第一类医疗技术由医院组织审批管理。（二）第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第二类医疗技术上报军区卫生部审批管理。（属地化

3、管理项目，由省、市地方卫生行政主管部门审核管理）（三）第三类医疗技术是指涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切，或者风险高、安全性和有效性尚需进一步验证，或者需要使用稀缺医疗资源，需要卫生部门加以严格控制管理的医疗技术。第三类医疗技术上报总后卫生部审批管理。（属地化管理项目，由国家卫生部审核管理）上述三类医疗技术按审批权限批复后方可实施，各科室不得在临床应用国家卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。四、医院新技术新业务新项目包括：（一）使用新试剂的诊断项目；（二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（三）创伤性的诊断和治疗项

4、目；（四）生物基因诊断和治疗项目；（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。五、新技术、新业务、新项目准入申报材料（一类项目）：1.可行性研究报告，内容包括：（一）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；（二）该项医疗技术的基本概况，包括国内外及驻地其他医院应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；（三）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相

5、关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；（四）军事、社会和经济效益分析；（五）医院医学伦理委员会审查报告；（六）科室讨论书面记录；（七）需要购置新设备、新药物的，还要提交相关论证报告；（八）其他需要说明的问题；2.填写《新技术、新业务、新项目开展申报表》，报送医务处备案审批。3.拟开展的新技术、新业务、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。六、新技术、新业务新项目准入审批流程：1.实施者提出书面申请，提供理论依据和具体实施细则、

6、结果，制定各种意外情况应急预案，提交科主任进行全科集体讨论。2.全科讨论由科主任主持。参与人员应包括科室全体正（副）主任医师、主治医师、住院医师以及护士长、主管护师，充分发表意见，进行认真讨论，并对讨论内容进行详细书面记录，再由拟开展项目负责人牵头组织申报材料提交医务处。3.对于无创技术或项目、医疗风险较小、本地区其他医院已广泛应用并具有较好疗效和效益，并已有相应的收费标准者，由医务处及分管副院长审批授权。4.对于有创技术或项目；医疗风险较大、易致死致残，存在一定安全隐患；疗效及效益尚不明朗；或存在其他特殊情况者，由医务

7、处科及分管副院长进行初步审核后，委托医院科学技术与医学伦理委员会例会研究讨论（参与科室及相关人员回避），做出书面意见，经医务处汇总，报院长审批。5.无论项目批准与否，医务处均应将有关书面材料向项目申报人及科室进行反馈，并说明理由、注意事项或改进意见。七、新技术、新业务、新项目临床应用管理流程：1.医务处作为主管部门，对于全院的医疗技术（包括新技术、新业务、新项目)进行全程管理和评价，建立医院医疗技术分级管理档案。对全院开展的医疗技术进行不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并敦促相关科室及时采取相应措施，以避免医疗技术风

8、险或将其降到最低限度。2.在新技术、新业务、新项目临床应用过程中，医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交代新技术、新疗法给患者带来的好处和可能存在的问题，尊重患者及委托人意见，确保患者安全，并在知情同意书上签字后方可实施。3.原则上每年12月底前各科室上交下年度的经科室讨论，并由科主任签字确认的《新技术、新业务、