物料及产品留样管理规程

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1、物料及产品留样管理规程起草人日期20年月日审核人日期20年月日批准人日期20年月日生效日期20年月日颁发部门质量部分发部门质量控制部1.目的建立物料及产品留样管理规程2.范围检验后剩余检品及出厂成品3.职责3.1起草：QC审核：质量保证部负责人批准人：质量管理负责人。3.2QC实施本规程。3.3QA监督本规程的实施。4.内容4.1留样管理员由质量部门授权的化验室负责人担任，负责留样样品的管理工作。4.2留样范围4.2.1进厂原料、辅料。4.2.2半成品。4.2.3成品。4.3留样数量4.3.1原辅料：留样量为一次全检量的2倍量。4.3.

2、2半成品：留样量为一次全检量的2倍量。4.3.3成品：分为法定留样和稳定性考察4.3.3.1法定留样作为观察用，每批均留样，留样量为一条。4.3.3.2稳定性考察为每年的前三批，考察至有效期后一年，留样量根据各品种考察频次决定。4.4留样样品封口严密、完好，加贴标记，内容为：品名、批号、来源、留样数量、留样人。4.5留样室环境4.5.1留样室应设在阴凉、干燥、通风、避光的房间内。4.5.2室内有测量温、湿度的装置。第2页共2页4.5.3除特殊要求贮藏条件的样品外，通常在常温状态模拟包装下保存。4.6留样工作程序4.6.1样品的接收4.6

3、.1.1QA将留样样品交给留样员。4.6.1.2留样员填写留样记录，双方签字。内容为：品名、规格、批号、样品数量、留样编号、留样接收日期、留样人。4.6.2样品的保存4.6.2.1样品应分类贮存。4.6.2.2样品均应制定贮存期限成　品——有效期后一年　半成品——成品检验合格原　料——产品放行后两年辅　料——产品放行后两年4.6.2.3留样不得外借或送他人。4.6.2.4所有领用留样样品均需登记，领用人签字。4.6.2.5样品在留样期间发现有异常情况及时报告主管负责人，由公司有关部门人员研究解决。4.6.2.6按规定时间对留样样品进行检

4、查并做检查记录（包括外观检查和理化检查）。4.6.3样品的销毁4.6.3.1超过留样期限的样品应定期销毁。4.6.3.2销毁样品：由留样管理员将所要销毁的样品名称、销毁原因注解清楚，报质量保证部负责人审批。4.6.3.3销毁按规定的程序进行，有至少2人在现场监控，并有销毁记录。5.相关文件与记录5.1相关记录5.1.1《中间体留样记录》5.1.2《成品留样检验记录》5.1.3《成品留样台账》***************************************结束*********************************

5、*******第2页共2页