执业药师药事管理与法规的速记口诀赶紧收藏6.21.docx

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1、执业药师药事管理与法规的速记口诀赶紧收藏6.21执业药师药事管理与法规的速记口诀（赶紧收藏）下载鸭题榜手机APP，做执业药师考试免费历年真题，模拟试题和含金量高的高频考题，高频错题考前还会上线押题密卷互联网药品交易1.向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。2.审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。药品流通1.销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格；下载鸭题榜手机APP，做执业药师考试免费历年真题，模拟试题和含金量高的高频考题，高频

2、错题考前还会上线押题密卷资料仅供参考2.药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期药品经营管理1.色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。2.零售质量管理制度：一报告二审核；二保障三药品；四质量六环节。注：报告：不良反应报告；审核：首营企业和收营品种；保障：卫生和人员健康；质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量；药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片；环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。3.注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。4.经营类别：处方或非处

3、方药、乙类非处方药。5.《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。下载鸭题榜手机APP，做执业药师考试免费历年真题，模拟试题和含金量高的高频考题，高频错题考前还会资料仅供参考上线押题密卷.6.药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂召回管理1.严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害她因三级召。2.通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。药品生产管理1.批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌装

4、（封前最后混合液体；即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”）2.生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录3.质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录药品注册管理资料仅供参考下载鸭题榜手机APP，做执业药师考试免费历年真题，模拟试题和含金量高的高频考题，高频错题考前还会上线押题密卷1.药品注册申请的类型及界定新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。仿制药申请：已有标准的药品。进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容再注册申请：批准证明文件有效期满2.四期临床试验:Ⅰ期药理安全初评，观察人的耐受

5、程度和药代动力学Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应3.药品批准文号证书的格式批准文号：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号新药证书：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号进口药品注册证：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号医药产品注册证：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号资料仅供参考注：H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装，前面加B代表境内分包装下载鸭题榜手机APP，做执业药师考试免费历年真题，模拟试题和含金量高的高频考题，高频错题

6、考前还会上线押题密卷不良反应报告和监测1.进口新药监测5年报所有，每年报一次；进口新药监测5年满报重新，每年报一次。2.职责：国局查生经报国情，全国突群发严重处；省局省监中管辖内；国中管国报建信网，传教出版研究交流；卫生管医院联药监。3.生经企业报不良反应，新和严重十五日内报，群体死亡立即报，其它3日内报。4.严重不良反应：死亡三致危及生命，显著永久损伤住院延长处方与非处方药管理下载鸭题榜手机APP，做执业药师考试免费历年真题，模拟试题和含金量高的高频考题，高频错题考前还会上线押题密卷