明胶供应商审计记录.doc

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1、供应商审计基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：部门：姓名：审计结论：6审计报告一、基本情况简介二、主要问题及风险评估三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、时限等内容。四、审计小组成员签字6胶囊用明胶审计记录供应商名称：供应商审计项目是否1、质量管理部门是否对所有生产物料的供应商进行质量评估？2、质量管理部门是否负责主要物料供应商质量体系的现场审计？3、是否由质量管理部门独立负责批准或否决所有生产用物料的供应商？4、是否有审计及批准物料供应商的书面规程？4.1供应商选择的原则4.2审计内容4.3认可标准4.4审计人员的

2、组成及资格4.5现场审计的原则4.6审计周期4.7批准程序5、是否建立供应商档案并由专人负责管理？6、供应商档案是否包含如下内容？6.1供应商的资质证明文件6.2质量标准6.3样品检验数据和报告6.4供应商的检验报告6.5现场审计记录6.6定期的质量回顾审核报告7、现场审计是否制定审核表，该表是否全面地包含如下各部分的详细审核项目（参见附件）？7.1供应商的资格确认7.2人员机构7.3厂房设施及设备7.4物料管理7.5生产工艺流程和生产管理67.6质量管理7.7质检实验室的设施设备7.8文件8、物料管理部门是否获得质量管理部门批准的合格供应

3、商名单，供应商名单是否及时更新？9、合格供应商名单是否包含如下内容：9.1物料名称9.2规格9.3质量标准9.4生产商及经销商的名称、地址和联系方式10、是否确定对物料供应商的评估周期？11、如物料出现质量问题或出现可能影响产品质量的关键因素，是否及时与供应商沟通并采取相应措施12、是否对关键物料有备用的合格供应商？13、与供应商的购货合同中是否有质量保证协议？6附件：胶囊用明胶供应商现场审计项目表供应商名称：审计项目是否1．机构和人员1.1提供给质量保证体系图1.2质量管理部门是否独立于其他的部门？1.3质量管理部门是否配备足够的人员负责

4、相应的工作？1.4关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知？1.5技术人员和质量管理人员的比例1.6接触产品人员是否具有健康档案？1.7是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？2.厂房和设施﹑设备2.1生产环境2.1.1厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？2.1.2厂房是否整洁2.1.3厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？2.1.4厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求？2.2是否采取必要的防虫鼠措施？2.3提供关键生产设备及检验仪器一览表。2.4是否为专用车间，如不是，列出其它产品目录？2.5企业的生产能力是

5、否满足供货需求？2.6是否对厂房设施﹑设备按规定进行维护保养？2.7是否进行了空调净化系统﹑工艺用水系统及关键设备的相关验证？3.物料管理3.1提供关键物料的清单。3.2是否对关键物料供应商进行了审查？3.3关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知？3.4所有起始物料是否有相应标准？抽检关键物料检验报告书？3.5物料的验收﹑取样﹑检验及放行是否符合规定？3.6包装﹑仓贮条件，物料的管理是否有效控制？4.生产管理4.1提供生产工艺流程图4.2批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？4.3批的划分是否符合规定？批量为≦4.4混批的控制是否符

6、合要求？4.5生产量和供货量是否匹配？4.6是否建立书面的清场﹑清洁及消毒SOP，执行是否有记录？4.7是否有相应的SOP控制不合格品？抽检落实情况64.8溶剂或母液的回收是否建立了相应的质量标准？4.9溶媒的套用是否影响产品质量？4.10回收和套用是否有相应的记录？4.11是否有偏差控制SOP，并严格执行？4.12是否建立返工﹑再加工SOP，并严格执行？4.13贴签和包装的管理是否符合要求？5.质量管理5.1查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准作为审计报告附件。5.2成品是否按质量标准实施全项检验？5.3检验能力考评，抽检检验报告及原

7、始记录5.4是否保存用户反馈﹑投诉记录及处理情况？5.5是否建立OOS控制的SOP？抽检落实情况。5.6是否有委托检验，如有，是否得到有效控制？5.7是否对杂质（有机杂质﹑无机杂质和残留溶剂等）进行了有效控制？5.8是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行？5.9是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行？5.10成品放行是否得到有效控制？5.11是否定期自检？自检的频率为1次/年5.12留样及稳定性实验是否符合规定？5.13外包材生产企业的审计是否有印刷模板的控制及清场的管理？5.14内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配？6.产品运

8、输6.1产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染？7.变更控制7.1是否建立变更控制的SOP？7.2对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业？现场审计