最新七年制中医眼科学——白涩症教学讲义PPT课件.ppt

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1、七年制中医眼科学——白涩症医学实验室认证经验分享品质管制（Qualitycontrol）是一种科学管理方法以保证产品优良，用来刺激生产1931舒哈特（Shewwhart）提出的品质持续改进循环圈；即PDCA循环圈1947年贝克（Belk）与松德曼（Sunderman）调查50家临床实验室的检验结果称之为院际品管（EQC）1950年Levy与Jenning创立了管制图谱（controlchart），至今仍为临床实验室广为采用。1953年各厂商推出品管血清（controlserum）大力推动临床实验室品管。1980

2、年代电脑开始盛行，实验室开始从事电脑化品管制度，较知名者为Westgardmultiplerule电脑品管。【丁汶古，1988】医学实验室品质管理简史品质管理(QualityManagement，QM)用语，最初来自工业生产之品质管制(QualityControl，QC)最初临床检验之品管以检验法之误差管理为中心，许多品管的方案使得精密度提升，而近几年来的品质管理概念将临床检验之全部过程范围扩大到总体参与者，也就是将检验室分析法管理之内部品管(IQC)和检验室间分析品质调查之外部品质评价(EQA)等狭义品质管理

3、再加上分析前、中、后过程之管理。其总合概念形成所谓之品质保证(QualityAssurance，QA)。若再加上成本、人力、检验记录、库存管理、仪器分析安全性等实际上之优质检查管理业务(GLP)，则提升为品质管理(QM)体系。【何敏夫，2000】品质管理（QualityManagement，QM）197819901994199920002004医院评鉴开始全民健保实施医事检验机构访查医院评鉴暨医疗品质策进会CNLA开放医学实验室认证医院评鉴增加临床检验品质组新制医院评鉴国内医学实验室评鉴医学检验检验医学认证一词

4、的观念可以简单的从信用卡(CreditCard)加以延伸，发卡银行为了确认持卡人的信用卡况，必须做授信(Accredit)的调查，以确认持卡人偿债的能力。因此运用第三者方式，确认一个组织或是一个人，是否有能力执行特定的工作就称为认证(Accreditation)。何谓认证？【石兆平，2002】认证权责机构（TAF）给予正式承认组织(实验室)或人员(报告签署人)具有能力执行特定工作(范围)保证量测程序/结果技术上的有效性承认实验室人员之技术能力品质管理系统的背书准则：ISO/IEC17025，ISO15189(资

5、料来源：CNLA）对能力之认可验证(Certification)与认证(Accreditation)验证由第三者(验证团体)给予书面保证产品、过程、服务符合特定要求的一程序向客户保证组织已具有有效的品质与环境管理系统不保证测试结果之技术信赖度特定要求：ISO9001，ISO14001等(资料来源：CNLA）对符合标准之认可实验室认证中华民国实验室认证体系(TAF-CNLA)、环境检测机构认证、工业卫生实验室认证、滥用药物检验实验室认证管理系统验证ISO9001（品质管理）、ISO14001（环境管理）、HAC

6、CP（食品安全管理）、OHSAS18001（职业安全卫生管理）、CNS17800（信息安全管理）、QS9000（汽车业供应商品质管理）、TL9000（通信业供应商品质管理）…等产品验证商品验证登录、正字标记、安全玩具、煤气器材、有机产品、电信终端设备、优良预拌混凝土标章…等国内各种验证/认证活动国内医学实验室认证制度在诸多前辈的推动之下，TAF从2000年12月成立了「医学测试领域认证」，首度展开台湾医学实验室第三机构认证制度的新纪元，也使台湾医学实验室进ㄧ步推向国际舞台，截至97年11月已经有181家医学实

7、验室获得认可。【资料来源：TAF网站】同时自2002年起国内委托研究机构佳生公司、台北荣总、林口长庚、高雄长庚、三军总医院、高医大等也陆续通过美国病理学家学院实验室认证计划CAP-LAP（CAP认证）。医学实验室专业认证制度之启动认证应符合那些要求？TAF认证要求（ISO15189）医院(机构)行政规定要求自订要求国家行政命令法规－中央法规/行政规则/铨叙法规/法务法规环保法规、政府采购法卫生署相关医疗法规；卫生利法规医师法、医疗法、医检师法、医检师法实施细则、医检师执业登记及继续教育办法、医疗机构设置标准、…

8、…….当地医疗法规－县市卫生局医疗法规ISO15189管理要求技術要求ISO15189品质与能力特定要求第4章4.1组织与管理4.2品质管理系统4.3文件管制4.4检验合同(包括检验单)之审查4.5委托检验4.6外部的服务与供应4.7谘询服务4.8抱怨处理4.9不符合性事务的鉴别与管制4.10矫正措施4.11预防措施4.12持续改善4.13品质与技术纪录4.14内部稽核4.15管理审查