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时间：2021-05-23
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1、药品注册申请专项 检查要求及注意事项主讲人：徐蔚秋黑龙江省食品药品监督管理局药品注册处二OO六年六月2021/8/31一、检查依据二、检查程序三、检查内容四、存在问题2021/8/32一、检查依据《药品注册管理办法》《药物研究实验室记录暂行规定》《药品注册现场核查及抽样程序与要求》（试行）2021/8/33二、检查程序分三个阶段：第一阶段为自查自纠阶段；第二阶段为省局组织检查阶段；第三阶段为国家局抽检查阶段。2021/8/34三、检查内容1、管理制度制定与执行情况；2、研制人员；3、研制设备、仪器；4、试制与研究记录；5、研制、生产情况及条件
2、；6、原料购进、使用情况；7、样品试制及留样情况；8、各项委托研究合同及有关证明性文件。2021/8/35四、存在问题1、申报资料的问题；2、原（辅）料药的问题；3、样品的问题。2021/8/36谢谢2021/8/37谢谢观看/欢迎下载BYFAITHIMEANAVISIONOFGOODONECHERISHESANDTHEENTHUSIASMTHATPUSHESONETOSEEKITSFULFILLMENTREGARDLESSOFOBSTACLES.BYFAITHIBYFAITH
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