药品注册立项资料.pptx

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1、立项前的资料查询—“119”模式2006/04/231“119”的含义“1”个目录----《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》04年版“1”本书----《药物临床信息参考》05年版“9”个网站----SFDA、CDE、SIPO、esp@cenet、menet、Google、Baidu、CNKI、DXY紧急啊！2“1”个目录《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》：是基本医疗保险、工伤保险基金支付药品费用的标准。基本医疗保险药品分为甲类和乙类，工伤保险药品不分甲、乙类。查询结果：（1）《目录》中有无该

2、药______？（2）________药物的_______类？（3）剂型情况_______________？（4）限定情况_______________？3“1”个目录以“多烯磷脂酰胆碱”为例：（1）《目录》中有无该药有;（2）肝病辅助治疗药物的乙类;（3）剂型情况注射剂、口服常释剂型；（4）限定情况注射剂—限严重肝病，口服常释剂型—限门诊。4“1”本书《药物临床信息参考》：药审中心编著。可以查到的信息：（1）别名、商品名及英文名；（2）组成成分；（3）临床应用；（4）药理；（5）注意事项；（6）不

3、良反应；（7）药物相互作用；（8）给药说明；（9）用法用量；（10）制剂及规格5“1”本书说明：（1）该书内容仅可用做参考信息使用。可用于综述性材料中，但用于说明书有欠准确之处。（2）收载的药物并不代表一定是国产的，也可能是指进口的，如“多烯磷脂酰胆碱”。（3）该书查到的信息可作为进一步查询的基础。6“9-1”SFDA7公告通告：（1）可以查到进口药品是否有行政保护（7.5年）（2）可以查到一些药物批准临床研究的时间——有好些时候在“药物临床批准信息”中没给出批临床的时间，如“醋酸氯地孕酮”。药物临

4、床批准信息：药物注册批准信息：（1）批准生产的时间（2）有时可以查到保护期、过渡期或监测期“9-1”SFDA8“9-2”CDE9“9-3”SIPO10“9-4”esp@cenet11“9-5”menet12“9-6/7”Google/BaiduGoogle与Baidu两个综合性网站，信息互补贯穿查询资料过程的始终要中英文分别尝试来搜索“广泛撒网、重点猎取”（1）说明书－仅供参考；（2）原料来源：如“多烯”结合查询，打了无数电话；（3）转让信息：好多都没做，但给他们打电话可以了解很多信息；（4）上市情

5、况（5）市场前景13“9-8”CNKI14“9-9”DXY15小结个人体会：“119”查询可以查到立项报告的大部分内容，参考自己公司的立项报告模板；查询顺序可自己安排；希望大家再补充进来新的信息来源，以尽量查到更全的信息。16立项三要素市场因素：“除了利润，什么都是假的”—余世维法规因素：不要“知其不可而为之”技术因素：自己研发or与人合作17谢谢大家！18谢谢观看/欢迎下载BYFAITHIMEANAVISIONOFGOODONECHERISHESANDTHEENTHUSIASMTHATPUSHES

6、ONETOSEEKITSFULFILLMENTREGARDLESSOFOBSTACLES.BYFAITHIBYFAITH