药物制剂机械.pptx

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1、药物制剂机械绪论关于本课程的教学目标懂结构、懂原理、懂性能、懂用途会使用、会保养、会维护、会排除故障相关课程：药剂学机械制图机械设计基础本课程的内容第一章绪论第二章制剂生产中基本的单元操作第三章常规口服固体制剂的 生产技术第四章灭菌与空气净化技术第五章制药工艺用水的生产技术第六章常规灭菌与无菌制剂的生产技术本课程的内容第七章液体制剂的生产技术第八章其他常用制剂的生产技术第九章药物新剂型第十章药物制剂新技术第十一章《药品生产质量管理规范》第一章绪论第一节概述一、课程性质及内容 二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语第二

2、节药物剂型一、剂型的分类 二、药物制成剂型的目的第三节药物制剂的工作依据一、药典与药品标准 二、处方 三、GMP等相关法规第四节药物制剂技术与设备的发展一、药物制剂技术的发展 二、药物制剂设备的发展课程涵义《药物制剂工程技术与设备》是一门以药剂学、GMP规范、工程学及相关科学理论和工程技术为基础来综合研究制剂生产实践的应用性工程学科，即研究制剂工程技术及GMP工程设计的原理与方法，介绍制剂生产设备的基本构造、工作原理和工程验证以及与制剂生产工艺相配套的公用工程的构成和工作原理。第一节概述一、课程性质及内容药物制

3、剂机械：中药制药专业重要的专业技能课（重要性）教材：【药物制剂技术及设备】内容：药物制剂基础知识（含义、材料、类型）制备方法、工艺、设备、质量、要求设备：基本构造、工作原理、操作方法、注意事项学习本课程的意义现代工业化生产中，生产出优质合格的药品，必须具备三个要素。（1）人的素质；（2）符合GMP的软件：如合理的剂型、处方和工艺、合格的原辅材料、严格的管理制度等；（3）符合GMP的硬件：优越的生产环境与生产条件、GMP厂房、设备等。《药物制剂工程技术与设备》这门课程的设置正是应对了第（2）、（3）种要素的需要，即确保优

4、质药品的生产，需要什么样的生产环境与条件（包括厂房、车间和设备），需要什么样的生产和质量管理。最终也是为提高人的素质。第一节概述二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语1.药物与药品【药物】供预防、治疗和诊断人的疾病所用物资的统称。【药品】预防、治疗和诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物资。药物来源药物来源：中药（Chineseherbaldrugs）:天然药物naturaldrugs,来源于我国民间经典收载的中药材、中成药和草药等。化学药物（chemicaldrugs），即通常所

5、说的西药，是通过化学合成途径而得到了具有治疗或诊断的化合物。生物技术药物（biotechnicalsdrugs）系指通过基因重组、发酵、核酸合成等生物技术获得的药物，如细胞因子药物、核酸疫苗、反义核酸等。第一节概述2.制剂与剂型【制剂】依据药典或药政部门批准的质量标准，将药物制成适合临床需要并具有一定规格的剂型，可直接用于防病治病的药物。【剂型】将药物加工成的各种适宜形式。片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂等。剂型：适应治疗或预防的需要而制备药物应用形式（某一品种可以制成不同的剂型）制剂：根据标准，制备的药物应用形式的具体品

6、种（某一剂型中含有不同的具体品种）第二节药物剂型一、剂型的分类1.按形态分类2.按分散系统分类3.按制法分类4.按给药途径和方法分类一、剂型分类1）按给药途径（临床）胃肠道非胃肠道（注射、呼吸道、皮肤、粘膜、腔道）2）按分散系统（研究）按药物粒子大小（分散度）排序：低分子溶液<高分子溶液<胶体溶液<乳剂<混悬剂<固体制剂气体分散型（溶液、乳剂、混悬剂）3）按形态（大众化）固、液、气、半固体药物剂型分类口服常释剂型：普通片剂（片剂、肠溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片）、硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶

7、囊缓释控释剂型：缓释片、缓释包衣片、控释片；缓释胶囊、控释胶囊口服液体剂：口服溶液剂、口服混悬剂、干混悬剂、口服乳剂、胶浆剂、口服液、乳液、乳剂、胶体溶液、合剂、酊剂、滴剂、混悬滴剂、糖浆剂（含干糖浆剂）丸剂：丸剂、滴丸颗粒剂：颗粒剂、肠溶颗粒剂口服散剂：散剂、药粉、粉剂外用散剂：散剂、粉剂、撒布剂、撒粉软膏剂：软膏剂、乳膏剂、霜剂、糊剂、油膏剂贴剂：贴剂、贴膏剂、膜剂、透皮贴剂外用液体剂：外用溶液剂、洗剂、漱口剂、含漱液、胶浆剂、搽剂、酊剂、油剂硬膏剂：硬膏剂、亲水硬膏剂凝胶剂：乳胶剂、凝胶剂涂剂；涂剂、涂膜剂、涂布

8、剂栓剂；栓剂、肛门栓、阴道栓滴眼剂；滴眼剂、滴眼液滴耳剂：滴耳剂、滴耳液滴鼻剂：滴鼻剂、滴鼻液吸入剂喷剂、气雾剂、喷鼻剂、喷粉剂、喷雾剂、雾化吸入剂、雾化混悬液、雾化溶液剂、雾化吸入液、吸入性粉剂、干粉剂、干粉吸入剂、粉末吸入剂、干粉吸剂、吸入性溶液剂、吸入性混悬液注射剂：注射剂、注射液、注射用溶液剂、静脉滴注用注射液、注射用混悬