山东大学网络教育学院期末药事管理学3试题及答案

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1、药事管理学模拟题3一、A型选择题B1.药事管理学社会调查研究工作的首要环节是A．课题的申请B．课题的选择C．课题的准备D．课题的实施E．课题的总结C2．国务院在原国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局的时间是A.1998年4月B.2001年12月C.2003年3月D.2004年3月E.2005年3月C3.通过监督检查，及时发现并制止危害人民身体健康的行为，提前排除各种潜在的危害因素，体现了我国药品质量监督性质的A．预防性B．促进性C．完善性D．情报性E．教育性E4.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是A.处理药品质量事故的依据B.加强药品监督管理的

2、依据C.指导合理用药的依据D.解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据E.加强药品监督管理，指导合理用药的依据C5.口服固体制剂每剂量单位含右丙氧酚以右丙氧酚碱计60mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按（）管理A处方药B非处方药C麻醉药品D第一类精神药品E第二类精神药品A6.专利权所保护的对象A外观设计B计算机软件C采取保密措施的技术秘密D药品使用说明E新的动植物品种E7.GAP中对产地生态环境的要求不包括　A.大气环境二级B.土壤质量二级C.农田灌溉水D.生活饮用水E.无害化卫生标准农家肥二、B型选择题A.药品市场监督司B.药品注册司C.人事教育司D.药品安全

3、监管司E.医疗器械司D1.审定并公布非处方药物目录的部门是A2.拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施的部门是B3．拟订和修订国家药品标准的部门是A．监督抽查检验B．评价抽查检验C．评价性检验D．仲裁性检验E．国家检定B4．药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验是A5．药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验是C6．药品注册检验是A．假药B．劣药C．处方药D．不良事件E．药品不良反应B7.擅自添加着色剂、防腐剂等敷料的属于A8.所标明的适应症或功能主治超出规

4、定范围的属于E9.药品使用之后发生的有害反应A七日用量B三日用量C二日用量D二日极量E一次用量D10．医疗用毒性药品每张处方不得超过（）A11．第二类精神药品每张处方不得超过（）B12．第一类精神药品注射剂处方不得超过（）A．专有使用权B．许可权C．续展权D．转让权E．禁止权A13.以核准注册的商标和核定使用的商品为限C14.注册商标多次续展，可以长期使用A.国家食品药品监督管理局　　　B.省级食品药品监督管理局C.中国药品生物制品检定所　　　D.国家药典委员会E.司法部门A15.药品批准文号的审批单位是　B16.药品广告批准文号的审批单位是B17.医疗机构制剂批准

5、文号的审批单位是　A18.医疗机构所使用的直接接触药品的包装材料和容器的审批单位是A.中药品种一级　B.中药品种二级　C.野生药材一级　D.野生药材二级　E.野生药材三级A19.梅花鹿鹿茸的人工制成品可申请　B20.对特定疾病有显著疗效的中药品种可申请三、X型选择题ABCDE1.属于第一类精神药品的有（）A安非拉酮B马吲哚C三唑仑D咖啡因E氯胺酮ABC2.属于二级保护的野生药材是A.甘草B.黄连C.厚朴D.细辛E.连翘CDE3.不得从事直接接触药品的生产的人员有（）。A.近视眼B.残疾人C.传染病患者D.皮肤病患者E.体表有伤口者ACE4.我国GMP规定，与药品生产

6、的空气洁净度级别要求相一致的地方有（）A.仓储室的取样室B.留样观察室C.称量室D.成品检验室E.备料室ABCE5.首营品种主要包含A.新规格B.新剂型C.新成分D.新品种E.新包装ABE6.目前联合国管理麻醉药品的机构包括A.麻醉品委会员B.国际麻醉品管制局C.麻醉品司D.管制药物滥用基金E.国际药物管制规划署AD7.SFDA对下列新药可以实行加快审批的A.罕见病的新药B.NCEs新药C.说明书中已载明的不良反应D.新的药品不良反应E.新工艺可产生巨额利润的已知药物ABCE8.以下必须做皮试的药物是　A.精制破伤风抗毒素B.细胞色素CC.青霉素G（钠）钾D.阿奇霉

7、素E.盐酸普鲁卡因四、名词解释1.药品不良反应:药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2．药物依赖性:指药物长期与机体相互作用，使机体在生理机能、生化过程和/或形态学发生特异性、代偿性和适应性改变的特性，停止用药可导致机体的不适和/或心理上的渴求.3.作品:通过作者的创作活动产生的具有文学、艺术或科学性质而以一定物质形式表现出来的一切智力成果。五、填空题1.1140年颁布的号称欧洲第一部药典的是《解毒剂汇编》，1546年德国的考斯德编写的《药谱》被公认为欧洲第一部药典。2．国家食品药品监督管理局内设有药品注册司、安全监管