临床微生物检验程序验证指南

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1、临床微生物检验程序验证指南编制说明一、任务来源和背景：本文件是根据临床微生物检验的特性,参考国际相关技术规范，结合我国目前临床实际及可操作性进行编制而成。是对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL42:2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》中有关检验程序验证所做的解释和说明。二、主要工作过程：本指南的制定经历了初稿撰写、临床验证评价和多次组织专家组修订。初稿于2014年5月完成，首先在上海市几家已认可的三甲医院进行应用评估，结合指南的客观性和操作可

2、行性进行修改；其后，于2015年1月组织全国十余名专家对指南进行讨论修订，并再次进行临床推广、征集意见。2015年7月全国7家已认可医院再次就指南的临床试应用情况进行了反馈，并提出修改建议。2015年11月完成再次修订，形成本征求意见稿。三、主要内容讨论结果：1.目前医学实验室认可的关注点之一是性能验证/方法学确认的研究。对于临床微生物学检验领域，检验程序性能验证亟需有规范统一的标准或指南。2．指南内容包括显微镜检查、分离培养和鉴定、药物敏感试验等各项检验活动。3.指南可参考国际标准，也需结合我国各地区临床实际及可操作

3、性，关注技术细节、深化技术要求，具有较大的实际应用价值。必须经过临床实验室的试验验证，收集反馈情况，对指南的编制进行修改和完善。并且试验验证应该挑选几个不同层次级别、不同地区的已获得认可的医院微生物实验室来进行。四、文件实施的相关建议：本指南适用于申请认可或已经认可的医学实验室规范其临床微生物检验程序验证的技术活动，也可供认可评审员在评审过程中使用。五、起草小组成员名单：姓名工作单位吴文娟上海市同济大学附属东方医院（南院）卢行安中国检验检疫科学研究院杨启文北京协和医院检验科李军燕中国合格评定国家认可中心胡冬梅中国合格评

4、定国家认可中心周亚莉中国合格评定国家认可中心