CNAS-GL028：2018 临床微生物检验程序验证指南

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1、CNAS-GL028临床微生物检验程序验证指南GuidanceontheVerificationofProceduresusedintheClinicalMicrobiology中国合格评定国家认可委员会2018年03月01日发布2018年03月01日实施CNAS-GL028：2018第1页共15页前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL02-A005:2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》中有关临床微生物检验程序验证所做的具

2、体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。本文件的附录A和附录B为资料性附录。本文件代替：CNAS-GL41：2016。本次为换版修订，相对于CNAS-GL41：2016，本次换版仅涉及文件编号改变。2018年03月01日发布2018年03月01日实施CNAS-GL028：2018第2页共15页临床微生物检验程序验证指南1范围本指南适用于申请认可或已经认可的医学实验室规范其临床微生物检验程序验证的技术活动，也可供认可评审员在评审过程中使用。本指南主要适用于医学实验室临床微生物检验，其他领域的实验室可参考使用。临床微生物检验程序，也称临床微生物检验方法，

3、在本指南中统一称为临床微生物检验程序（以下简称“检验程序”），包括显微镜检查、分离培养和鉴定、药物敏感试验等各项检验活动。2引用文件3术语和定义4检验程序验证4.1在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证。实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确定检验程序的性能特征。实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符。验证过程证实的检验程序的性能指标，应与检验结果的预期用途相关。细菌鉴定和药敏系统的验证，应按优先顺序依次选择标准菌株、质控菌株或其它已知菌株对商业鉴定系统（包括自动、

4、半自动、手工）每种板（条/卡/管）的鉴定/药敏结果符合性进行验证。注：已确认的检验程序是经国家卫生管理部门批准的体外诊断医疗器械使用说明书中规定的程序，或国际公认标准或指南中的，或国家、地区法规中规定的程序。4.2实验室应根据分析类型和用途进行验证程序的设计、验证结果的统计学分析、建立新检验程序的可接受性能标准。验证结果应证明该检验程序可用于检测或准确分析待测物的特点，通常验证计划和可接受标准应在验证开始前确定。验证计划和可接受标准应与该分析物相关的国家/行业标准/权威出版物等保持一致。定义可接受标准的方2018年03月01日发布2018年03月01日实

5、施CNAS-GL028：2018第3页共15页法之一是根据医学和临床要求确定总允许误差，但通常应用于定量检测。定性检测的可接受标准可以用一致性（符合率）表达。检验程序验证所使用的标本应为合格的临床标本或从回顾性/前瞻性临床标本中分离的菌株。标本的采集应符合国家、地区法规要求。已通过一种或多种方式确定性能的标准菌株或质控品（如国家或地方临床检验中心使用过的质控菌株）也适用。在少数情况下，对大量标本进行统计学分析时除了需要临床患者标本，还可能会用到存档和/或回顾性标本。另外，类似的标本可通过使用添加基质的标本和标准菌株获得，不建议只使用标准菌株进行验证。可在

6、阴性标本中添加不同浓度的分析物以获得模拟阳性标本。4.3显微镜检查显微镜检查程序包括涂片制备、染色镜检和结果报告过程。实验室在开展各种类型显微镜检查（如革兰染色、抗酸染色、墨汁染色等）前应对本实验室使用的检验程序进行验证，并由经培训有涂片镜检能力的实验室人员操作。检查方法可包括手工染片法和自动化染片法。所有样品及其盛放容器均应当作有传染性物质，并按照实验室生物安全要求进行操作。4.3.1验证要求显微镜检查程序的验证应包括能力验证/实验室间比对和实验室内人员比对（当多名人员从事该项目时）。如果没有可获得的能力验证或室间质评，实验室应自行组织实验室间比对（宜

7、与通过认可的实验室比对）。若实验室同时开展手工染片法和自动化染片法，应进行两种方法的实验室内部比对。4.3.2比对方案4.3.2.1样品数量每项检查应使用至少5份样品进行验证，覆盖全部样品类型，无菌样品类型包含阴性和阳性结果。实验室应优先使用已知结果的留样样品，当不可获取时可采用模拟样品。4.3.2.2检验程序按临床标本常规方式处理,由本岗位工作人员使用实验室检验程序进行涂片制备、染色、镜检、判读。4.3.2.3结果报告2018年03月01日发布2018年03月01日实施CNAS-GL028：2018第4页共15页根据实验室程序文件规定进行结果报告，其中

8、抗酸杆菌应根据“分级报告标准”报告镜检结果。4.3.3可接受标准每项检查的比对结