新药和新药研究法规介绍.pptx

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1、新药研究概要袁秉祥西安交通大学医学院029-82657468ybx@mail.xjtu.edu.概要论述新药研究的基本程序、主要内容和技术评价所涉及到的药学和药理学基本理论、技术要求和政策法规。新药研究概要第一章新药和新药研究法规一、新药概念1．新药定义新药：未曾在中国境内上市销售的药品,新药管理已上市改变剂型和给药途径药品：按新药管理。已上市增加适应症药品：按补充申请管理(临床试验)。仿制药品(已有国家标准)：已在境内上市销售药品，按仿制药品管理。医疗机构配置制剂：按非国家标准管理二．新药注册分类新药分类①化学

2、药品；②中药、天然药物；③生物制品；④麻醉药品、精神药品；⑥医疗用毒性药品；⑦放射性药品；⑧生物体外诊断试剂。1.中药、天然药物分类药品注册分类1)未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。2)新发现的药材及其制剂。3)新的中药材代用品。4)药材新的药用部位及其制剂。。5)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。药品注册分类1.中药、天然药物分类6)未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7)改变国内已上市销售的中药、天然药物给药途径的制剂。8)改变国内已上市销售中

3、药、天然药物剂型的制剂。9)已有国家标准的中药、天然药物。*取消了注射剂型2.化学药物注册分类1）未在国内外上市销售的药品：①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；②天然物质中提取或者通过发酵提取新的有效单体及其制剂；③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；④由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；⑤新的复方制剂。⑥已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。药品注册分类2.化学药物注册分类2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3）已在国外上市销售但尚未在国内上市

4、销售的药品：①已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；②已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。④国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症；药品注册分类2.化学药物注册分类4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6）已有国家药品标准的原料药或者制剂。药品注册分类3．生物制品注册分类

5、1）未在国内外上市销售的生物制品。2）单克隆抗体。3）基因治疗、体细胞治疗及其制品。4）变态反应原制品。5）由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。6）由已上市销售生物制品组成新的复方制品。药品注册分类3．生物制品注册分类7）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。8）含未经批准菌种制备的微生态制品。9）与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。10）与

6、已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。药品注册分类3．生物制品注册分类11）首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。12）国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。13）改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。14）改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。15）已有国家药品标准的生物制品。药品注册分类二、新药管理《中华人民共和国药品管理法》：江泽民主席签发，2001年12月

7、1日实施。国家法律，原则性法律条款。《中华人民共和国药品管理法实施条例》：朱鎔基总理签发，2002年9月15日实施。落实性法规。《药品注册管理办法》：国家食品药品监督管理局（SFDA）郑筱萸局长签发，2002年12月1日实施。具体操作规范。新的《药品注册管理办法》2005年5月1日实施。（《技术指导原则》或《指南》：SFDA颁布）1.法律和法规2.药品管理机构国家食品药品监督管理局（SFDA）：审批，监督和管理。省级食品药品监督管理局（PDA）：审批，监督和管理。地市级食品药品监督管理局：监督和管理。三、新药管理

8、规范㈠药品注册申请1．新药申请：新药（未在国内上市销售的药品）的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径按新药管理。2．已有国家标准药品的申请：生产已经由SFDA颁布的正式标准的药品注册申请（仿制药品）。3．进口药品申请：境外生产的药品在境内上市销售的注册申请。4．补充申请：①上述三种申请批准后或审批过程中改变原批准事项的注册申请,如已批准的临床研究申请相应变更；②新药