质量管理体系GSP培训教材.pptx

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1、GSP培训质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。条款释义：本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的内容。质量方针质量管理体系文件合理配置资源有效调动体系要素开展质量活动推动体系运行（策划、控制、保证、改进、风险管理）质量管理体系1、质量的两个层面：一是符合规范，可量化；二是满足客户的需求，服务满足客户的使用预期或消费预期。2、质量管理：是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动”，在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量

2、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。3、质量管理体系：是指“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，是建立质量方针和质量目标，并为实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素的集合。一、什么是质量管理体系质量管理体系1、质量管理体系关键要素：（1）组织机构（2）人员（3）设施设备（4）质量管理体系文件（5）相应的计算机管理系统等2、也可以认为质量管理体系包括硬件、软件两大部分或者分解为人员、设施设备、文件体系三部分二、质量管理体系关键要素质量管理体系1、确定质量方针。2、配置质量管理体系要素（组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、相应的计算机系统等）3、开展质量管理

3、活动（质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等）三、质量管理体系构建质量管理体系1、确定质量方针第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。质量管理体系1、确定质量方针（1）质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针是实施和改进企业质量管理体系的推动力，体现了企业最高管理者的意愿。可贯彻到经营活动全过程，按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，明确责任。质量方针的制定：企业的质量领导组织根据企业内外部条件、经营目标、企业各部门职责等信息提出，经过讨论与修改，由企业最高管理者（董事长、总经理等

4、）制定并发布的，企业的质量方针应当通过文件形式正式颁布。质量管理体系制定质量方针的原则：符合国家相关法律法规涵盖质量有效保证的所有承诺体现企业发展的预期性满足客户的需求和期望1、确定质量方针质量管理体系1、确定质量方针（2）质量目标：在质量方面所追求的目的，是质量方针的展开和落实。制定质量目标：质量目标依据质量方针制定企业各级组织和岗位均应制定相应质量目标各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标质量目标应具体、量化、可行质量目标管理在企业的作用、考核与效果质量目标应当依据质量方针定期完善、确定质量目标应当由上而下的逐级展开，从而达到由下至上的逐级保证。质量管理体系1、确定

5、质量方针质量目标具体内容：药品质量保证目标工作质量目标销售质量服务目标经营环境质量目标………………必须是定性或者定量的，具有可考核性和可检查性。质量管理体系第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。2、配置质量管理体系要素质量管理体系2、配置质量管理体系要素（1）设置组织机构：至少应包括采购部门、质量管理部门、储存部门、销售部门、运输部门、财务部门和信息管理部门等。（2）人员：配备相关人员，明确的职责、权限及其协调的关系。（3）设施设备：经营场所、仓库、仓储设备、运输设备等。质量管理体系2、配置质量管理

6、体系要素（4）质量管理体系文件：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。（5）相应的计算机系统等：配备服务器、终端机、ERP、网络等，并按要求进行设置。对应第二章第二节-第七节的内容（组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统）以及附录的相关规定。质量管理体系3、开展质量管理活动1、质量策划2、质量控制3、质量保证4、质量改进5、质量风险管理质量管理体系（1）质量策划质量策划：是设定质量目标的前提，是开展质量控制质量保证质量改进的基础。建立质量管理体系或体系重大改进时，应有质量策划。质量管理体系的策划：宏观的

7、质量策划由企业负责人进行，包括根据质量方针设定质量目标,确定质量管理体系要素,分配职能等。质量策划还包括：质量目标的策划、有关过程的策划、质量改进的策划。质量管理体系（2）质量控制质量控制就是管理和维持，防止意外的发生。药品经营企业质量管理基本作业活动。质量控制质量控制方法着重技术性活动。药品经营过程的质量控制，主要是对药品的采购、入库验收、保管养护、出库复核、运输等过程进行管理和控制。质量控制要求及顺序：①明确质量要求；②编制作业规范或控制计划以及判断标准；③实施规范或控制计划