全封闭洗脱机URS

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1、.-图标部门Department：页数Page：共7页文件编号DocumentationNumber：作者Author：全封闭洗脱一体机用户需求文件..word.zl-.-目录1.目的22.围23.缩写列表24.设备标准25.一般描述26.物料规格27.用户及系统要求37.1.概述37.2.URS要求确认37.2.1.URS01：设备工艺或性能要求37.2.2.URS02：平安要求37.2.3.URS03：安装区域及位置要求3..word.zl-.-7.2.4.URS04：安装环境要求47.2.5.URS05：电力要求47.2.6.URS06：设施／公用系统要求47.2.7.U

2、RS07：外观及材质要求47.2.8.URS08：技术要求47.2.9.URS09：机械要求57.2.10URS10：电器要求57.2.11URS11：计量、控制系统要求〔硬件与软件〕………………………………………………57.2.12.URS12：清洁要求57.2.13.URS13：文件要求67.2.14.URS14：设备转运要求67.2.15.URS15：验证/确认要求67.2.16.URS16：效劳与维修要求77.2.17.URS17：技术效劳和培训71.目的该文件描述生产车间干净服洗脱机的使用需求。将作为设备选型和设备功能要求规的根底，并且URS还将用作今后设备确认的根底

3、资料。2.围本文件的围涉及到了生产车间对干净服洗脱机的最低使用..word.zl-.-要求，将作为设备招标、采购、设计、制造、安装和确认过程中的参考文件。供给商应以URS将作为详细设计以及报价的根底，供给商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。1.缩写列表Term术语Definition定义FATFactoryAcceptanceTest出厂验收测试SATSiteAcceptanceTest现场验收测试GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规ISOInternationalStandardsOrganization国际标准组织DQDes

4、ignQualification设计验证IQInstallationQualification安装确认OQOperationalQualification运行确认PQPerformanceQualification性能验证URSUserRequirementSpecification用户需求说明PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器SOPStandardOperatingProcedures标准操作规程NCPCNorthChinaPharmaceuticalco.,LTD华北制药CFRCodeofFederalRegulations美国联邦

5、法规GLPGoodLaboratoryPractice优良实验室规HMIHumanMachineInterface人机界面2.设备标准干净服洗脱机必须符合以下标准、规：4.1GMP法规4.1.1中华人民国药典〔2010版〕4.1.2药品生产质量管理规〔2010版〕4.2平安标准4.2.1参考?GB17202-1997工业电动洗衣机平安要求?3.一般描述该设备用于生产车间D级干净区干净服的洗涤脱水，该设备使用饮用水或纯化水、洗涤剂将干净服通过清洗机转桶的转动带动干净服上、下、左、右不停地翻转，使干净服之间、干净服与桶壁之间，在水中进展柔和地摩擦，在洗涤剂的作用下实现去污清洗的目的

6、，干净服清洗完毕后，滚筒在高转速下通过离心力将干净服上吸附的水分甩干到达脱水的目的。4.物料规格干净服材质：涤纶长丝或无纺布干净服单次洗涤重量：30kg..word.zl-.-干净服使用环境：符合药品生产质量管理规〔2010版〕D级干净区干净要求。1.用户及系统要求1.1.概述单次洗涤可在1小时将30kg带有药品粉尘的干净服洗涤脱水完毕。1.2.URS要求确认1.2.1.URS01：设备工艺或性能要求编号要求容URS01-1洗涤脱水能力：30kg〔干物重量〕/小时URS01-2设备形式及数量：全封闭洗脱机3台1.2.2.URS02：平安要求编号要求容URS02-1恰当的故障检测

7、和警报，急停制动按钮。URS02-2设备应设置过载保护装置防止电机的烧毁。URS02-3关盖与转鼓启动应有互锁装置URS02-4机体漏电报警与保护装置〔工业洗衣机外露非带电金属局部与带电之间的泄露电流应＜0.5mA〕URS02-5洗脱机在标准使用状态下，电动机绕组的温升≤75度，电磁阀和电磁铁圈的温升≤80度。URS02-6洗脱机滚筒在额定工作状态下，当滚筒转速到达稳定时，迅速翻开机盖，其部滚筒应在10秒之完全停顿。URS02-7洗脱机平稳放置好后以20L/min的流量向工业洗衣机连续注水，