全自动超声波洗瓶机urs技术

《全自动超声波洗瓶机urs技术》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、全自动超声波洗瓶机URS技术文件XXX药业股份有限公司修订索引版本号日期修订理由V1.02009.12.25新订附录清单附录编号编号/文件号名称附录1设备安装平面布置图目录1批准者签名52综述52.1项目介绍52.2项目标准62.3设备描述62.4设备参考标准/指南63工艺描述63.1输入方式63.2主要的工艺步骤73.3输岀方式74生产率要求74.1要求的/建议的能力74.2更换产品的时间74.3其他牛产率要求75安全要求75.1概要75.2断电和恢复86GMP要求86.1工艺控制86.2故障模式检测86.3过程控制96.4仪器水平96.5设备清洁96.6确认要求96.7

2、制造材料106.8润滑油的适用106.9数据安全性106.10耍求的文件106.11培训116.12GMP要求（其他）117技术条件127.1基本的技术要求127.2控制系统要求127.4特别要求138良好的工程规范要求139检查、检测和验收1310约束1310.1设备位置和可利用空间1310.2需要的公共设施1410.3时间表1411风险评估1312附件13121全白动超声波洗瓶机各项技术参数与要求（详见附件：小容量注射剂生产线用户要求）1批准者签名下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明己经为执行做好了准备。在签字批准后，任何对本文件的目的、内容或验收标准进行的改变或修

3、正都必须起到改善的作用，必须经过双方的认真研讨和确认，并且在执行之前必须取得批准。起草者姓名/职务签名日期审核者姓名/职务签名日期批准者姓名/职务签名日期授权者姓名/职务签名日期2综述2.1项目介绍小容量注射剂车间，用于小容量制剂（1〜10ml安瓶瓶）的生产、加工及包装，主要产品销往国内市场，同时也用于国际市场的产品生产；洗瓶室安装有1台全自动超声波洗瓶机，生产能力可达到20000支/小时（稳定速度）,即330〜350瓶/min。为提高牛产的自动化程度，提高牛产率，减轻操作工的工作强度，减少人为差错，公司管理层决定选用小容量生产线1条，用于公司小容量水针剂生产，其中包括：全

4、自动超声波洗瓶机、热风循环火菌烘箱、安甑拉丝灌封机组成生产流水线。整个全自动生产线的流程为：领取物料（安甑瓶）中间品检测II全自动超声波洗瓶机----热风循环灭菌烘箱----安甑拉丝灌封机---水浴灭菌检漏---灯检---包装2.2项目标准完成小容量生产线配套后，将符合美国FDA,欧洲GMP,中国GMP以及世界卫生组织指南的标准。2.3设备描述•设备应具有超声波外清洗、转鼓内洗内冲、瓶壁外冲；全自动化在线手动、自动控制机存储记录等装置。•生产能力与热风循环灭菌烘箱、安甑拉丝灌封机的生产能力相匹配。•工作原理：将安甑瓶从网带输送到清洗槽内，进行超声波清洗按照特定的速度与顺序，

5、通过特制的提升模块传到转鼓上的夹瓶钳工位，转鼓的稳定旋转，按照确定的方式和数量进行内外壁的清洗；先以循环水进行外壁清洗1次、压缩空气吹打外壁1次，内壁冲洗2次、压缩空气内冲2次；循环水进行外壁清洗1次；再以注射用水冲洗内壁1次、压缩空气内冲1次，末端再以压缩空气吹打外壁1次后，传入热风循环隧道灭菌烘箱。•安甑瓶循环水外洗2次、缩空气外吹2；循环水内冲2次、压缩空气内吹2次，而后注射用水内冲1次、缩空气内吹1o•清洗后的安甑瓶由拨瓶盘及单列传送带传送至热风循坏灭菌烘箱进行高温灭菌。2.4设备参考标准/指南设备应该满足以下指南/标准:GMP法规•中华人民共和国药品管理法实施条例

6、•欧洲GMP指南小容量注射剂部分•21联邦法211部分：成品药现行良好生产规范•21联邦法11部分：电子记录，电子签名美国食品药品监秤管理局工业指南•检查制剂，药品生产厂家的GMP指南GAMP药品生产自动化管理规范•药品生产白动化管理规范验证指南（GAMP）第4卷供应商根据其市场供应的设备规格对以下问题回答是或否要求内容Remarks3工艺描述3.1输入方式□Yes□No借助于专门设计的传送网带、提升模块、转鼓、拨瓶盘、单列传送带把清洗好，经检测合格的安敵瓶输送到热风循环灭菌烘箱中。要求内容Remarks3.2主要的工艺步骤a）确定品种、规格、符合工艺要求b）确认批号输入与

7、打印正常c）按照设定参数进行生产前试车d）设定生产能力、循环水温度、循环水压力、注射水压力、压缩空气压力。e）上瓶开启超声波及输送网带；经螺杆、提升快、旋转夹；进行跟踪清洗与吹打；以单列传送带传至灭菌烘箱。f）最适宜的参数条件下进行清洗生产，配合联动线稳定运行。g）清洗好的安甑瓶在线净化取样，进行标准检测“可见异物”，确认符合工艺标准要求后方可生产。□Yes□No3.3输出方式全自动超声波清洗机以连贯稳定的方式进行清洗和输出；1〜2小时在线净化取样一次检验可见异物，不合格的时应停机检查、调整，合格后方可正常清洗运行