（1）全自动超声波洗瓶机urs技术文件

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1、XXX药业股份有限公司用户要求项目名称：小容量注射剂生产线设备/系统全自动超声波洗瓶机识别号文件编号编写日期版本号全自动超声波洗瓶机URS技术文件XXX药业股份有限公司文件名全自动超声波洗瓶机用户要求页码17/17XXX药业股份有限公司用户要求项目名称：小容量注射剂生产线设备/系统全自动超声波洗瓶机识别号文件编号编写日期版本号修订索引版本号日期修订理由V1.02009.12.25新订附录清单附录编号编号/文件号名称附录1设备安装平面布置图文件名全自动超声波洗瓶机用户要求页码17/17XXX药业股份有限公司用户要求项目名称：小容量注射剂生产线设备/系统全自动超声波洗瓶机识别

2、号文件编号编写日期版本号目录1批准者签名52综述62.1项目介绍62.2项目标准62.3设备描述62.4设备参考标准/指南63工艺描述73.1输入方式73.2主要的工艺步骤73.3输出方式74生产率要求74.1要求的/建议的能力74.2更换产品的时间74.3其他生产率要求75安全要求85.1概要85.2断电和恢复86GMP要求86.1工艺控制86.2故障模式检测86.3过程控制96.4仪器水平96.5设备清洁96.6确认要求106.7制造材料106.8润滑油的适用106.9数据安全性106.10要求的文件106.11培训126.12GMP要求（其他）127技术条件127.

3、1基本的技术要求127.2控制系统要求12文件名全自动超声波洗瓶机用户要求页码17/17XXX药业股份有限公司用户要求项目名称：小容量注射剂生产线设备/系统全自动超声波洗瓶机识别号文件编号编写日期版本号7.4特别要求138良好的工程规范要求139检查、检测和验收1410约束1410.1设备位置和可利用空间1410.2需要的公共设施1410.3时间表1411风险评估1512附件1612.1全自动超声波洗瓶机各项技术参数与要求（详见附件：小容量注射剂生产线用户要求）文件名全自动超声波洗瓶机用户要求页码17/17XXX药业股份有限公司用户要求项目名称：小容量注射剂生产线设备/系

4、统全自动超声波洗瓶机识别号文件编号编写日期版本号1批准者签名下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行做好了准备。在签字批准后，任何对本文件的目的、内容或验收标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，必须经过双方的认真研讨和确认，并且在执行之前必须取得批准。起草者姓名/职务签名日期审核者姓名/职务签名日期批准者姓名/职务签名日期授权者姓名/职务签名日期文件名全自动超声波洗瓶机用户要求页码17/17XXX药业股份有限公司用户要求项目名称：小容量注射剂生产线设备/系统全自动超声波洗瓶机识别号文件编号编写日期版本号2综述2.1项目介绍小容量注射剂车间，用于小容量制剂（1

5、～10ml安瓿瓶）的生产、加工及包装，主要产品销往国内市场，同时也用于国际市场的产品生产；洗瓶室安装有1台全自动超声波洗瓶机，生产能力可达到20000支/小时（稳定速度），即330～350瓶/min。为提高生产的自动化程度，提高生产率，减轻操作工的工作强度，减少人为差错，公司管理层决定选用小容量生产线1条，用于公司小容量水针剂生产，其中包括：全自动超声波洗瓶机、热风循环灭菌烘箱、安瓿拉丝灌封机组成生产流水线。整个全自动生产线的流程为：领取物料（安瓿瓶）中间品检测↓↓全自动超声波洗瓶机---→热风循环灭菌烘箱---→安瓿拉丝灌封机--→水浴灭菌检漏--→灯检--→包装2.2

6、项目标准完成小容量生产线配套后，将符合美国FDA，欧洲GMP，中国GMP以及世界卫生组织指南的标准。2.3设备描述·设备应具有超声波外清洗、转鼓内洗内冲、瓶壁外冲；全自动化在线手动、自动控制机存储记录等装置。·生产能力与热风循环灭菌烘箱、安瓿拉丝灌封机的生产能力相匹配。·工作原理：将安瓿瓶从网带输送到清洗槽内，进行超声波清洗按照特定的速度与顺序，通过特制的提升模块传到转鼓上的夹瓶钳工位，转鼓的稳定旋转，按照确定的方式和数量进行内外壁的清洗；先以循环水进行外壁清洗1次、压缩空气吹打外壁1次，内壁冲洗2次、压缩空气内冲2次；循环水进行外壁清洗1次；再以注射用水冲洗内壁1次、压

7、缩空气内冲1次，末端再以压缩空气吹打外壁1次后，传入热风循环隧道灭菌烘箱。·安瓿瓶循环水外洗2次、缩空气外吹2；循环水内冲2次、压缩空气内吹2次，而后注射用水内冲1次、缩空气内吹1。·清洗后的安瓿瓶由拨瓶盘及单列传送带传送至热风循环灭菌烘箱进行高温灭菌。2.4设备参考标准/指南设备应该满足以下指南/标准：GMP法规·中华人民共和国药品管理法实施条例·欧洲GMP指南小容量注射剂部分·21联邦法211部分：成品药现行良好生产规范·21联邦法11部分：电子记录，电子签名美国食品药品监督管理局工业指南·检查制剂，药品生产厂家的GMP指