13-旋光度测定法检验操作规程

《13-旋光度测定法检验操作规程》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、GMP质量管理（9）文件编号：ZL/SOP/TZ/01301旋光度测定法检验操作规程文件名：旋光度测定法检验操作规程文件编号：ZL/SOP/TZ/01301制定人：日期：年月日文件类型：工作标准审核人：日期：年月日版次：第二版批准人：日期：年月日印数：共2份生效日期：年月日颁发部门：GMP办公室分发至：质量保证部、化验室1.目的：规范旋光度测定法检验操作，保证检验的质量。2.适用范围：适于本公司原料、成品的检验。3.责任者：质量保证部经理、化验室主任、化验员。4.检验依据：《中国兽药典》2010年版一部附录。5.内容：5.1简述：旋光度测定法是利用平面偏振光通过含有某些光学活性化合物

2、的液体或溶液时，能引起旋光现象，使偏振光的平面向左或向右旋转，此种旋转在一定条件下有一定度数，称为旋光度。偏振光通过长1dm、每1ml中含有旋光性物质1g的溶液，在一定波长与温度下测得的旋光度称为该物质的比旋度。测定比旋度可以区别或检查某些药品的纯杂程度，亦可用以测含量。除另有规定外，本法系用钠光谱的D线（589.3nm）测定旋光度，测定管长为1dm（如使用其他管长，应进行换算），测定温度为20℃。使用读数至0.010并经检定的旋光计。测定旋光度时，将测定管用供试液或溶液（取固体供试品，按各品种项下的方法制成）冲洗数次，缓缓注入供试液体或溶液适量（注意勿使发生气泡），置于旋光计内检测

3、读数，即得供试液的旋光度。使偏振光向右旋转者（顺时针方向）称为右旋物质，常以第2页共2页GMP质量管理（9）文件编号：ZL/SOP/TZ/01301“+”号表示。使偏振光向左旋转者（反时针方向），称为左旋物质，常以“-”号表示。用同法读取旋光度３次，取３次的平均值照下列公式计算，即得供试品的比旋度。式中D为钠光谱的D线；t为温度；I为测试管长度dm；α为测得的旋光度；d为液体的相对密度；c为100ml溶液中含有被测物质的重量（g，按干燥品或无水物计算）。旋光计的检定，可用标准石英旋光管进行，读数误差应符合规定。注意事项：（１）每次测定前应以溶剂作空白校正，测定后，再校正一次，以确定在

4、测定时零点有无变动；如第２次校正时发现零点有变动，则应重新测定旋光度。（２）配制溶液及测定时，均应调节温度至２０℃±０.５℃（或各品种项下规定的温度）。（３）供试的液体或固体物质的溶液应充分溶解，供试液应澄清。（４）物质的比旋度与测定光源、测定波长、溶剂、浓度和温度等因素有关。因此，表示物质的比旋度时应注明测定条件。第2页共2页