临床研究病例报告表(二)

《临床研究病例报告表(二)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX临床研究病例报告表（X日用药）受试者姓名缩写□□□□药物编号：□□□试验中心编号：口试验开始日期年—月—日填表说明1.请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。2.受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。3.在所有选择项目中，请在相应的方框中划“X”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈。4.每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。5.不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。6.知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。试验观察流程图项目前（大）用约时间（天）停药后（天）-6-10123456717知情1司四书X入选标准X排除标准X病史X 体格检查X舌质量调查XX实验室检查XX用约及记录XXXXXXX生命体征XXXXXXXX腾镇痛效果XXXXXXX应XXXXXXX入组筛选表 1.受试者应为：是否年龄：18-70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）□□性别不限□□预计生存期2个月以上的住院患者□□疼痛强度为中到重度，评分》4□□并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）□□1）入选前1周内曾使用XX,日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到02;□□2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX齐【J□□量，疼痛强度可缓解到02口□非放疗期或疼痛部位为非照射部位是否间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用□□该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书□□如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加□□2.受试者排除标准：□□本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验□□正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者（如优降宁、苯乙肌□□等）□口24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX□□癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗□□呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧□□胆道疾病□□心脏疾患（即II级和II级以上心功能）□□血压高于正常值□□血液系统疾病□□肝、肾功能明显异常（即指标高于正常值一倍以上）□□脑部疾病，判定能力异常XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药药物及/或酒精滥用孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求，同意入组医生签名：日期年月日病历简况检查日期：年月日.2受试者病历号： 出生日期：年月.2性别：□1.男口2.女.3临床诊断：分期1.T□2.N□3.M□.4现接受的抗癌治疗：口1.放疗间歇期口2.化疗间歇期口3.中医药口4.手术口5.无口6.其他（请注明）.50疼痛强度：口1.轻（评分）口2.中（评分）口3.重（评分）.51疼痛性质：口1.急性疼痛口2.慢性持续性疼痛口3.间歇性（规律或无规律）口4.持续性痛伴一过性加剧□5.其他.52疼痛主要部位：口1.头面部口2.颈部口3.四肢口4.胸背部口5.腹部口6.骨关节口7.会阴□8.其他（请注明）.53疼痛能否自行缓解：口1.能口2.有时能口3.不能.60入选前接受的镇痛治疗:口1.无□2.吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂□3.缓控释吗啡、多瑞吉□4.自控泵□5.可待因及其复方制剂□6.曲马多□7.解热镇痛药口8.其他如有，请回答：.61.62.63.64药品名称用药方式：口1.口服用药时间：□1.近四周内其它与镇痛有关合并用药，如有,□2.静注用药剂量：—□3.肌注□2.近三天□3.其他请详述:□4.其他既往史1药物过敏史□1.无□2.有.2脑部疾患□1.无［12.有3心脏疾患□1.无□2.有.4哮喘□1.无［12.有5胆道疾患□1.无□2.有.6习惯性便秘□1.无［12.有7肾脏疾患□1.无□2.有.8糖尿病□1.无□2.,有如有，请描述:1.2.体格检查 .1._c次/分次/分mmHgmmHg6.身高cm7.体重_Kg.2皮肤粘膜□1.无口2.苍白口3.黄染口4.紫荆.3浅表淋巴结□1.无月中大口2.有月中大.4双侧瞳孔□1.等大等圆口2.不等大口3.不等圆.50呼吸节律.51□1.规则口2.不规则.60心律.61□1.齐口2.不齐.70腹部.71□1.软口2.硬.72腹部包块.73口1.无口2.有..74肝区叩痛.75口1.无口2.有.76脾脏月中大.77口1.无口2.有口1.存在口2.部分存在□3.不存在□5.皮疹肺部罗音口1.无口2.有心脏各瓣膜区杂音口1.无口2.有腹部压痛口1.无口2.有移动性浊音口1.无口2.有肝脏月中大口1.无口2.有肾区叩痛口1.无口2.有.80生理反射.81病理反射□1.未引出口2.有引出5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）症状名称有（入组时）无（入组时）症状出现时间恶心、呕吐□□///（年/月/日）便秘□□///（年/月/日）排尿困难□□///（年/月/日）嗜睡□□///（年/月/日）晕眩□□///（年/月/日）呼吸困难□□///（年/月/日） 胆绞痛□□///（年/月/日）头痛□□///（年/月/日）腹痛□□///（年/月/日）厌食□□///（年/月/日）□□///（年/月/日）□□///（年/月/日）□□///（年/月/日）□□///（年/月/日）□□///（年/月/日）□□///（年/月/日）□□///（年/月/日）□□///（年/月/日）填表医生签名：日期年月日给药前生活质量记录表表现食欲012345678910很好极差睡眠012345678910很好极差一般活动012345678910正常卧床精神状态012345678910很好极差 情绪012345678910很好极差与人交往012345678910正常严重干扰生活兴趣012345678910正常严重干扰观察医师签名日期年_月_日入组时实验室检查血常规检查测定项目测定值单位是否正常如异常后无临床意义RBC1012/L1是口2否口1有口2无口Hbg/L1是口2否口1是口2否口WBC109/L1是口2否口1是口2否口PLT109/L1是口2否口1是口2否口尿常规检查测定项目测定值单位是否正常如异常后无临床意义白细胞个/HP（或定性）1是口2否口1是口2否口红细胞个/HP（或定性）1是口2否口1是口2否口蛋白G/L（或定性）1是口2否口1是口2否口血液生化检验测定项目测定值单位是否正常如异常后无临床意义ALTIu/L1是口2否口1是口2否口ASTIu/L1是口2否口1是口2否口BILamol/L1是口2否口1是口2否口BUNmmol/L1是口2否口1是口2否口Cramol/L1是口2否口1是口2否口心电图检查 是否正常：是口否口如异常有无临床意义：是口否口异常心电图具体描述：医生签名：日期年月日入组时检验报告粘贴单用药情况记录表 用药天数用药次数用药时间（24小时制）用药剂量（支）医生签字备注D1D2D3D4D5D67镇痛效果记录表用药天数疼痛强度012345678910无居疝痛轻中重疼痛缓解度101234未轻中明完缓度度显全解缓缓缓缓解解解解突发性疼痛用约纪录2观察者D18:00（用约前）用约后1h0123456789100123456789100123401234 4h8h012345678910012345678910CM、Q"7QQ《0123401234D2I2h8:00（用约前）用约后1h4h8h12h01234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234012340123401234D38:00（用药前）用约后1h4h8h12h01234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234012340123401234D48:00（用约前）用约后1h4h8h12h01234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234012340123401234D538:0020:000123456789100123456789100123401234D68:0020:000123456789100123456789100123401234D78:0020:000123456789100123456789100123401234说明1.0度：未缓解（疼痛未减轻）；1度：轻度缓解（疼痛减轻约1/4）;2度：中度缓解（疼痛减轻约1/2）;3度：明显缓解（疼痛减轻约3/4以上）；4度：完全缓解（疼痛消失）。2.请详细记录突发性疼痛用药的药名、给药时间、剂量、方式3.前4天为剂量滴定时间,后3天病人用药量应已固定。试验期间一般情况观察记录表（于每日早8时填写）察目观项呼吸（次/分）心率（次/分）血压（mmHg备注观察者用药第1日用药第2日用药第3日 用药第4日用药第5日用药第6日用药第7日试验结束时生活质量记录表表现食欲012345678910很好极差睡眠012345678910很好极差一般活动012345678910正常卧床精神状态012345678910很好极差情绪012345678910很好极差与人交往012345678910正常严重干扰生活兴趣012345678910正常严重干扰观察医师日期年月一日不良事件记录表如果在试验期间没有不良事件发生，请在此口中打“X”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记入个不良事件。不良事件名称开始发生时间用药后小时用药后小时用药后小时用药后小时结束时间1用药后小时用药后小时用药后小时用药后小时不良事件特点□阵发性一发作次数口□□持续性□阵发性一发作次数口□□持续性□阵发性一发作次数口□□持续性□阵发性一发作次数口□□持续性 不良事件严重程度2□轻□中□重□轻□中□重□轻□中□重□轻□中□重□肯定有关□肯定有关□肯定有关□肯定有关与试验药物3的关系□很可能有美□可能肩美□很可能有美□可能肩美□很可能有美□可能肩美□很可能有美□可能肩美□可能无关□可能无关□可能无关□可能无关□无关口无关口无关口无关□消失一后遗□消失一后遗□消失一后遗□消失一后遗症症症症转归启口无启口无启口无启口无1__1口继续1__1口继续1__1口继续1__1口继续□死亡口死亡口死亡□死亡纠正治疗口是口否口是口否口是口否口是口否因/、良事件而退出试验口是口否口是口否口是口否口是口否观察医师签名—日期—月一日1.如果不良事件仍存在，请不要填写此项。2.程度：症状按轻（讯问出）；中（主动叙述但能忍耐）；重（有客观表现，难忍'耐）填写。如果出现严重不良事件，请完成严重不良事件表。3.如有，请详细填写同期治疗用药表。4.不良事件与试验用药的相关性评价标准表匕药物有合理时间顺序十十十十一为已知的药物反应类型十十十一一停药后反应减轻或消失十十±±一再次给药后反应复出现十一无法用受试者疾病来解十十一±一释不良事件记录表用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。尽量使用诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录一个不良事件。不良事件名称开始发生时间一年」一日一年一月—日一年一月—日一年一月—日结束时间1一年—月—日一年—月—日一年—月—日一年—月—日 □阵发性一□阵发性一□阵发性一□阵发性一不良事件特点发作次数口□□持续性发作次数口□□持续性发作次数口□□持续性发作次数口□□持续性不良事件严重程度2□轻□中□重□轻□中□重□轻□中□重□轻□中□重与试验药物的关系□肯定有关□很可能肩美□可能肩美□可能无关口无关□肯定有关□很可能肩美□可能肩美□可能无关口无关□肯定有关□很可能肩美□可能肩美□可能无关口无关□肯定有关□很可能肩美□可能肩美□可能无关口无关对试验药物采取的措施□继续用药□减小剂量□暂停后又恢复口停用约物□继续用药□减小剂量□暂停后又恢复口停用约物□继续用药□减小剂量□暂停后又恢复口停用约物□继续用药□减小剂量□暂停后又恢复口停用约物转归□消失一后遗症启口无n□消失一后遗症启口无n□消失一后遗症启口无n□消失一后遗症启口无n।__।口继续口死亡।__।口继续口死亡।__।口继续口死亡।__।口继续口死亡纠正治疗3口是口否口是口否口是口否口是口否因/、良事件而退出试验口是口否口是口否口是口否口是口否观察医师签名—日期—月—日1.如果不良事件仍存在，请不要填写此项。2.程度：症状按轻（讯问出）;中（主动叙述但能忍耐）;重（有客观表现，难忍'耐）填写。如果出现严重不良事件，请完成严重不良事件表。3.如有，请详细填写同期治疗用药表。同期治疗用药表药品名称（商品名或通用名）每日总剂量使用原因开始日期（年/月/日）结束日期（年/月/日）（仍在使用，方框中"X”）年一月—日年一月—日□年_月一日年_月_日□年_月_日年一月一日□ 年_月_日年_月_日□年_月_日年_月_日□年—月—日年—月—日□年_月_日年_月_日□年_月_日年_月_日□年—月—日年—月—日□年—月—日年—月—日□年—月—日年—月—日□年_月_日年_月_日□年—月—日年—月—日□年一月—日年一月—日□年_月_日年_月_日□年一月—日年一月—日□年一月—日年一月—日□观察医师签名 用药后辅助检查结果血常规检查测定项目测定值单位是否正常如异常后无临床意义RBC1012/L1是口2否口1有口2无口Hbg/L1是口2否口1是口2否口WBC109/L1是口2否口1是口2否口PLT109/L1是口2否口1是口2否口尿常规检查测定项目测定值单位是否正常如异常后无临床意义白细胞个/HP（或定性）1是口2否口1是口2否口红细胞个/HP（或定性）1是口2否口1是口2否口蛋白G/L（或定性）1是口2否口1是口2否口血液生化检验测定项目测定值单位是否正常如异常后无临床意义ALTlu/L1是口2否口1是口2否口ASTlu/L1是口2否口1是口2否口BILamol/L1是口2否口1是口2否口BUNmmol/L1是口2否口1是口2否口Cramol/L1是口2否口1是口2否口心电图检查是否正常：是口否口如异常有无临床意义：是口否口异常心电图具体描述：医生签名：日期年月日用药后检验报告粘贴单研究完成情况总结患者末次服药日期：年月日患者的药物编号是否被破盲是口否口该患者在试验期间是否有不良事件发生是口否口如果有不良反应，是否均已解决是口否口 如否，应监测不良反应直到稳定或解决。患者是否按时完成了临床试验是口否口如否，请填写以下项目：患者中止试验日期：年月日中止试验的主要原因是：（选择一个）不良事件（已填写不良事件表）□缺乏疗效□违背试验方案□失访□研究中止□其它□其它原因（请注明）：观察医师签名日期年—月—日CRF审核声明我已审阅过此病例报告表中的全部内容和数据，确认信息记录真实、准确，项目填写完整，符合试验方案的要求，特此声明。中心负责人签名年月日CRF监查声明经监查，本病例报告表的各项内容均符合《GCP和研究方案的要求，所有信息都是真实、准确和完整的。临床监查员签名：年月日