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1、ARandomizedPhaseIItrialofAdjuvantChemotherapywithS-1vsS-1andGemcitabine(GS)vsGemcitabinealone(GEM)inPatientswithresectedPancreaticCancer(CAP-002study)AbstractNo:4056 Presenter:HideyukiYoshitomi,MD研究设计GEM组：GEM1000mg/m2,d1,8,15，q4w×12S-1组：S-180/100/120mg/d,d1-14，q3w×16GS组：S-160/80/100mg/d,d1-14，GEM1
2、000mg/m2,d8,15，q3w×16随机、开放、多中心II期研究胰腺癌术后患者随机分层：JPS分期I-III期vsIVa+b期，R0vsR1，中心A组GEMB组S-1C组GEM/S-1(GS)主要终点：2年DFS次要终点：OS，安全性，可行性HideyukiYoshitomi,etal.2013ASCOabstract:4056HideyukiYoshitomi,etal.2013ASCOabstract:4056DFSOS毒性反应治疗组GEM组(N=30)S-1组(N=31)GS组(N=31)3级毒性16(53.3%)4(12.9%)25(80.6%)血液性15(50.0%)3(9
3、.7%)20(64.5%)非血液性4(13.3%)3(9.7%)7(22.6%)4级毒性5(16.7%)0(0.0%)3(9.7%)血液性4(13.3%)0(0.0%)3(9.7%)非血液性1(3.3%)0(0.0%)0(0.0%)共计(3,4级)21(70.0%)4(12.9%)28(90.3%)无治疗相关死亡发生HideyukiYoshitomi,etal.2013ASCOabstract:4056结果：2年DFS分别为25.1%vs28.1%vs34.4%;p=0.47OS(月)分别为46.9vs68.8vs53.1;p=0.48结论：S-1单药或S-1联合健择均与健择单药疗效无统计
4、学差别再次证实健择的疗效无法被超越！JASPAC01:RandomizedphaseIIItrialofadjuvantchemotherapywithgemcitabineversusS-1forpatientswithresectedpancreaticcancerAbstractNo:4008 Presenter:AkiraFukutomi,MD研究设计研究终点主要终点：OS次要终点：RFS、AEs(CTCv3.0)、健康相关QOL(EQ-5D)胰腺癌根治性切除随机GEM组1000mg/m2,d1,8,15，每4周重复6个周期S-1组80,100,120mg/天*，d1-28，每6周
5、重复6个周期手术后10周分层因素：研究中心R0/R1N0/N1*：依照体表面程(m2)BSA＜1.25,1.25≦BSA＜1.5,BSA≧1.5AkiraFukutomi,etal.2013ASCOabstract:4008患者特征GEM(N=191)N(%)S-1(N=187)N(%)年龄*66岁(39-84岁)66岁(34-86岁)性别男104(54)106(57)女87(46)81(43)ECOGPS0128(67)131(70)163(33)56(30)CA19-9**≦37146(76)151(81)＞3745(24)35(19)胰腺手术PD#136(71)121(65)远端50
6、(26)66(35)总计5(3)0(0)手术至随机时间*48天(20-69天)手术至开始辅助治疗时间*56天(20-97天)AkiraFukutomi,etal.2013ASCOabstract:4008*：中位（范围）**：S-1组1例患者未检测#：胰十二指肠手术肿瘤特征GEM(N=191)N(%)S-1(N=187)N(%)原发肿瘤T112(6)11(6)T214(7)11(6)T3165(86)163(87)T40(0)2(1)淋巴结N073(38)67(36)N1118(62)120(64)分期I18(9)15(8)II173(91)170(91)III0(0)2(1)切除状态R0
7、165(86)164(88)R126(14)23(12)AkiraFukutomi,etal.2013ASCOabstract:4008OS基于最终数据(219例事件)AkiraFukutomi,etal.2013ASCOabstract:4008RFS基于最终数据(273例事件)AkiraFukutomi,etal.2013ASCOabstract:4008AEsCTCAEV3.0GEM(N=191),%所有级别3级4
