DB5308∕T 40-2017 绿色生物药企业评价规范(普洱市)

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ICS03.100B38DB5308普洱市地方标准DB5308/T40—2017绿色生物药企业评价规范2017-07-31发布2017-11-10实施普洱市市场监督管理局发布

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2DB5308/T40-2017前言本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的规定起草。本标准由云南省普洱市茶叶和咖啡产业局提出。本标准起草单位：普洱市茶叶和咖啡产业局、普洱市民族传统医药研究所本标准协作单位：普洱市食品药品监督管理局、普洱市食品药品检验检测中心、普洱市质量技术监督综合检验中心、普洱市科学技术局、普洱市林业科学研究所、思茅区茶叶和特色生物产业局、澜沧县茶叶和特色生物产业局、景东县茶叶和特色生物产业局、孟连县茶叶和特色生物产业局、江城县茶叶和特色生物产业局、西盟县茶叶和特色生物产业局、宁洱县茶叶和特色生物产业局、墨江县茶叶和特色生物产业局、镇沅县茶叶和特色生物产业局、景谷县茶叶和特色生物产业局、普洱市林业协会、普洱市白及行业协会、普洱市石斛行业协会、普洱淞茂制药股份有限公司、云南斛哥庄园有限公司、普洱良宝生物科技有限公司、普洱南药庄园科技有限公司、景东高峰药材农民种植专业合作社、澎勃生物药业有限公司、云南高山生物农业股份有限公司、墨江县摩天岭生物药材发展有限公司、云南安得利农林科技有限公司、云南恩润生物科技发展有限公司、云南镇沅圣元堂产业(集团)有限公司、云南普洱丹州制药股份有限公司、云南大唐汉方制药股份有限公司、普洱宝康生物科技有限公司、普洱市天昌生物科技有限公司。本标准主要起草人：付开聪、李瑞明、刘伦、张雪梅、邓泽、张祖娟、杨涵雨、梁泉、童清、姜东华、王海春、赵忠喜、杨显鸿、赵琪钟、曹志华、王燕娜、曾建龙、陈梅、张艳春、李振屏、庚庆、彭磊、王吉利、李发成、李正荣、王礼中、廖明全、杨明富、戴文波、郭建志、杨光云、董银松、聂晶明、周佑生、王永斌、段德富、毕红星、陈晓明、张朝玉、邱继才。

3DB5308/T40-2017绿色生物药企业评价规范1范围本标准规定了绿色生物药企业的分类、评价指标体系、评价等级划分。本标准适用于普洱市生物药企业的绿色评价。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本文件。GB/T3543农作物种子检验规程GB/T5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.13食品安全国家标准食品中铜的测定GB/T5009.15食品安全国家标准食品中镉的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB5009.22食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB/T23204茶叶中519种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法NY/T391绿色食品产地环境质量NY/T393绿色食品农药使用准则NY/T394绿色食品肥料使用准则NY/T896绿色食品产品抽样准则WM/T2药用植物及制剂外贸绿色行业标准JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则《中华人民共和国药典》《中药材生产质量管理规范（试行）》（局令第32号）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）（卫生部令第79号）《医疗机构制剂配制质量管理规范》（局令第27号）3术语与定义下列术语和定义适用于本文件。3.1绿色生物药业基于全生命周期理念，根据生物学原理和自然的生物学过程，综合运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果建立的生物药产业技术体系，适当投入能量和资源，维持系统最佳的生产力，在资源获取、生产、销售、使用、处置等产品生命周期各阶段中，其产品内涵兼顾资源能源消耗少、污染物排放低、低毒少害、易回收处理和再利用、健康安全和质量品质高等特征。

4DB5308/T40-20173.2绿色生物药企业参与生物药产业链的生产活动，兼顾资源节约、环境友好、消费友好等特性，生产品种、生产条件符合行业规定、生产经营成长状况良好、信用度高的生产企业。3.3绿色生物药产品由绿色生物药企业生产，质量符合附录A要求的种子种苗、药用植物原料、饮片、提取物及其制剂等产品。4分类绿色生物药企业按生产产品不同分为绿色生物药种子种苗培育企业、绿色生物药种植企业、绿色生物药产品生产企业。5评价指标体系5.1绿色生物药种子种苗培育企业5.1.1评价否决项种子种苗培育企业应先满足表1的所有要求，如其中任意一项不符合要求，则不得参与评价，评价否决项见表1。表1评价否决项序号规定条款评价指标要求符合与否品种有鉴定证书，属于《中华人民共和国药典》和地方1品种基原明确药材标准收载品种。2生产条件不使用淘汰、落后生产设备，无安全生产隐患。3具有发展壮大潜力发展中不破坏生态资源。4符合国家和地方经济发展方向项目开展与国家和地方产业发展规定不冲突。5种子种苗质量3年内未出现种子种苗责任事故。评价结果5.1.2具体评价指标具体评价指标参见附录B，分别从企业基础、企业文化、创新能力、企业营业能力、品种合法性、生产条件、生产质量管理、产品质量、绿色生产等9个方面提出评价指标，分值为1000分。5.2绿色生物药种植企业3

5DB5308/T40-20175.2.1评价否决项种植企业应先满足表2的所有要求，如其中任意一项不符合要求，则不得参与评价，评价否决项见表2。表2评价否决项序号规定条款评价指标要求符合与否有专家鉴定证书，属于《中华人民共和国药1中药材品种基原明确、种源符合规定典》、地方药材标准收载品种。按照《中药材生产质量管理规范》（GAP）种建立规范化种植体系，不使用淘汰、落后、2植有污染的生产设备，无安全生产隐患。符合《中华人民共和国药典》和地方中药材3种子和种苗质量标准收载品种的规定要求。4具有发展壮大潜力发展中不破坏生态环境。5项目符合国家和地方产业和经济发展方向项目开展与国家和地方相关规定不冲突。6农业投入品3年内未出现农业投入品污染责任事故。评价结果5.2.2具体评价指标具体评价指标参见附录C，分别从企业基础、企业文化、创新能力、企业营销能力、企业成长性、品种合法性、生产条件、生产质量管理、产品质量、绿色生产等10个方面提出评价指标，分值为1000分。5.3绿色生物药产品生产企业5.3.1评价否决项绿色生物药产品生产企业应先满足表3的所有要求，如其中任意一项不符合要求，则不得参与评价，评价否决项见表3。表3评价否决项序号规定条款评价指标要求符合与否1项目符合国家和地方产业和经济发展政策项目开展与国家和地方相关政策规定不冲突2取得《药品生产许可证》有许可证书通过相关认证；不使用淘汰、落后、有污染3通过《药品生产质量管理规范》（GMP）认证的生产设备，无安全生产隐患4具有发展壮大潜力发展中不破坏生态环境5产品质量3年内未出现产品质量责任事故评价结果5.3.2具体评价指标

6DB5308/T40-2017具体评价指标参见附录�D，分别从企业基础、企业文化、创新能力、企业营销能力、企业成长性、品种合法性、生产条件、生产质量管理、产品质量、绿色生产等�10个方面提出评价指标，分值为�1000分。6评价等级划分绿色生物药企业按照生物药种子种苗培育企业、生物药种植企业、生物药产品生产企业三个类别分别进行评价，各单项为1000分，若被评估单位仅涉及一个类别，则其得分为最后得分；若涉及两个类别，最后得分=两个类别评分之和/2；若涉及三个类别，最后得分=三个类别评分之和/3。将绿色生物药企业划分为3个级别：a)总分值≥950分，为优秀；b)总分值850分～949分，为良好；c)总分值750分～849分，为达标。5

7DB5308/T40-2017附录A（规范性附录）产品质量要求A.1种子种苗质量评价指标应符合《中药材生产质量管理规范（试行）》（局令第32号）中第三章“种质和繁殖材料”的要求，并符合《中华人民共和国药典》及各省中药材相关标准和要求，种子检验按照GB/T3543的规定执行。A.2药用植物原料、饮片、提取物及其制剂等产品质量评价指标应符合《药用植物及制剂外贸绿色行业标准》、《中华人民共和国药典》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（局令第27号）、地方药材标准及相关产品质量标准。其中，重金属及砷盐、黄曲霉毒素、农药残留应达到表A.1、表A.2和表A.3的要求；微生物限量按《中华人民共和国药典》的规定执行。表A.1重金属及砷盐限量项目限量检验方法铅(以Pb计)，mg/kg≤5.0GB5009.12镉(以Cd计)，mg/kg≤0.3GB/T5009.15总汞（以Hg计），mg/kg≤0.2GB5009.17铜（以Cu计）,mg/kg≤20.0GB5009.13总砷（以As计），mg/kg≤2.0GB/T5009.11表A.2黄曲霉毒素限量项目限量检验方法黄曲霉毒素B1（Aflatoxin）,μg/kg不得检出GB5009.22表A.3农药残留限量项目要求检验方法六六六（BHC），mg/kg≤0.10GB/T5009.19DDT以Hg计），mg/kg≤0.10GB/T5009.19五氯硝基苯（PCNB）,mg/kg≤0.10GB/T23204艾氏剂（Aldrin），mg/kg≤0.02GB/T23204注：各检测项目除采用表中所列检测方法外，如有其他国家标准、行业标准以及公告的检测方法，且检出限和定量限能满足限量值要求时，在检测时可采用。A.3净含量应符合国家质量技术监督检验检疫总局令2005第75号的规定，检验方法按JJF1070的规定执行。

8DB5308/T40-2017A.4检验规则抽样按照NY/T896的规定执行。7

9DB5308/T40-2017附录B（资料性附录）绿色生物药种子种苗培育企业评价指标见表B.1。表B.1绿色生物药种子种苗培育企业评价指标行业类型绿色生物药种子种苗培育企业种类科目评价内容评价指标评分注册资金实收资本≥200万元，得10分。资产负债率≤70%，得5分。≤200万元、201万元～500万元、501万元～1000万元、1001万元～固定资产总值企业5000万元、≥5001万元。每上一个阶段加5分，共25分。用地产权明晰自有、租用、流转产权清晰，得10分。基础绿80分≤100人、101人～500人、＞500人。每上一个阶段加5分。生产人人员及结构员、专业技术、管理人员、后勤人员按5:2:2:1比例合理加5分，共色20分。生实现企业生产过程自动化，管理决策职能化，市场营销电子化，得信息技术物10分。药企业单位规章制度及责任有制度得5分；责任划分明确得5分。共10分。种文化企业认定省级以上每认定一种得8分，共30分。子50分信息建设有网络宣传销售平台得10分。种自创得(受奖成果、专利等)每项得10分，得分30分；引进得10技术来源苗分（以协议为准）。共40分。生近3年内与本企业业务相关，省级以上专业期刊学术论文每篇2分，论文、论著发表产著作每部得5分，共10分。管品种认定数量每认定一个新种得5分，共20分。理创新良种认定数量每认定一个良种得5分，共20分。及能力国家高新企业认定20分，院士工作站得15分，专家工作站每一个得工作站产200分10分。共40分。品近3年用于购买绿色生产技术、装备、占年销售收入的6%以上，得技术投入10分。质获奖情况市级每项得5分，省级每项得10分，国家每项得15分。共40分。量通过市级企业技术中心认定得6分；通过省级企业技术中心认定得标企业技术中心10分；通过国家级企业技术中心认定得20分。共20分。准评≤200万元、201万元～1000万元、1001万元～5000万元、5001万销售收入价元～1亿元、＞1亿元。每上一个阶段加6分，共30分。企业利润率利润比上一年度年增长6%，得10分。营业营业收入比上一年度增长5%，得10分。能力扩大再生产固定资产70分用于扩大绿色生产再生产投资占年收入10%，得10分。投资产品市场前景主产品为市场近2年紧俏商品，得10分。

10DB5308/T40-2017表B.1（续）行业类型绿色生物药种子种苗培育企业种类科目评价内容评价指标评分品种数在五种以下得5分；五种以上每种加2分，共20分。种源（种子及其它繁品种自有1个品种得10分，引进1个品种5分，共30分。殖材料来源）合法药材品种基原明确，种源应符合《中华人民共和国药典》、地方药材性品种鉴定证明标准收载品种的要求。每个品种都有鉴定证书得20分，否则缺一个100分减5分，减完为止。种子生产经营许可证有，得30分。办公室有，得5分。贮藏室有，得5分。母本圃、对照圃有，一项得5分，共10分。种源圃有，得15分。组培室组培育苗，得5分。生产练苗棚有，得10分。条件练苗圃有，得10分。100分辅助功能区有，得10分。产品展示区有，得5分。生产废料存放与处理有，得20分。（仅有存放区5分，处理加20分）区生活区有，得5分。操作人员培训记录有，得10分。生产生产记录有但不全得10分；齐全得20分。质量销售记录有但不全得10分；齐全得20分。管理检验报告有但不全得10分；齐全得20分。90分档案保存情况有但不全得10分；齐全得20分。产品按照附录A相应的内容进行检验，每批都检且合格，得50分；部分质量以检验报告为主检得10分。50分为《普洱市建设国家绿色经济试验示范区发展规划》支持发展产业。产业指导得15分。职业健康管理体系职业健康管理体系健全并实施，得15分。环境管理体系环境管理体系健全并实施，得15分。绿色能源管理体系能源管理体系健全并实施。得15分。生产根据清洁生产相关标准评估，其清洁生产水平划分为三级，得5分。260分通过清洁生产审核根据清洁生产相关标准评估，其清洁生产水平划分为二级，得10分。（本项评分不累加）根据清洁生产相关标准评估，其清洁生产水平划分为一级，得15分。发布实施企业技术规范得10分；申请为市级地方规范得10分；种植标准体系建立主要品种被选定为国家中药材对照药材，得10分。共30分。9

11DB5308/T40-2017表B.1（续）行业类型绿色生物药种子种苗培育企业种类科目评价内容评价指标评分有繁育基地规划，且布局合理，基地生产投入品、包装材料不对周围繁育基地规划水源地、环境造成污染，现场查看投入品购入记录、排水和污染物处理情况，按好、中、差三档评分，好得40分，中得20分，差不得分。有管理体系，生产管理记录齐全、规范、真实得15分；有管理体系，生产管理体系建设管理资料记录不完整得5分。有农药、肥料等农业投入品管理办法，农药使用符合NY/T393的规定，肥料使用符合NY/T394的规定，并规定禁用农药化肥品种目录得15农业投入品管理分；通过查看投入品记录、访问周边农户等方法检查，能严格执行禁用农药化肥品种目录范围内品种的，得15分。共30分。病虫害防治措施符合NY/T393的规定，得10分。产地环境质量产地环境符合NY/T391的规定，得30分。建立种子种苗销售台帐，得7分；建立种子种苗售后技术跟踪与服务种子种苗销售体系体系，执行到位并有规范记录资料得8分。共15分。转化率＜30%，转化率为（30～80）%，转化率＞80%。每上一个阶废弃物资源循环转化段加5分，共15分。总分合计

12DB5308/T40-2017附录C（资料性附录）绿色生物药种植企业评价指标见表C.1。表C.1绿色生物药种植企业评价指标行业类型绿色生物药种植企业种类科目评价内容评价指标评分注册资金实收注册金，≥200万元得5分。资产负债率≤70%，得5分。≤500万元、501万元～1000万元、1001万元～5000万元、5001～固定资产总值1亿元、＞1亿元。每上一个阶段加5分，共25分。企业用地性质产权明确：自有、租用、流转，得10分。绿基础≤50亩、51～200亩、201～500亩、501～1000亩、≥1001亩。种植面积色90分每上一个阶段加3分，共15分。≤50人、51～100人、101～500人、＞500人。每上一个阶段加5生人员及结构分。生产人员、专业技术、管理人员、后勤人员按5:2：2:1，比物例合理加5分，共20分。药实现企业生产过程自动化，管理决策职能化，市场营销电子化，得信息技术种10分。植企业单位规章制度及责任有制度得5分；责任分工明确得5分，共10分。基文化企业认定情况省级以上每认定一种得5分，共30分。地50分信息建设有网络宣传销售平台得10分。管技术来源自创得15分，引进得10分（以协议为准）。共25分。理专利授权数量以证书为准，每授权一个得5分，共25分。及品种认定数量每认定一个新种得5分、共20分。主院士工作站得15分，专家站每建一个得10分，创新团队每建一个工作站要创新得5分，共30分。近3年用于购买绿色生产技术、装备、占年销售收入的30%以上产能力技术投入得10分。品190分获奖情况市级每项得5分，省级每项得10分、国家每项得15分。共40分。质通过市级企业技术中心认定得6分；通过省级企业技术中心认定得标企业技术中心10分；通过国家级企业技术中心认定得20分。共20分。准近3年内与本企业业务相关，省级以上相关学术每篇得2分，著作论文、论著发表评每部得5分，共20分。价≤200万元、201万元～500万元、501万元～1000万元、1001万企业销售收入元～5000万元、5001万元～1亿元、＞1亿元。每上一个阶段加5营销分，共30分。利润率比上一年度增长6%，得10分。能力营业收入比上一年度增长5%，得10分。70分资产回报率≥0.35，得20分。11

13DB5308/T40-2017表C.1（续）行业类型绿色生物药种植企业种类科目评价内容评价指标评分良种优选与种苗繁育、示范种植、推广带动、产地初加工、精深加企业产业链建设工，每个环节得5分，共25分。成长再建性投资用于扩大绿色生产的再建性投资占年收入的5%，得15分。性产品市场前景主产品为市场近2年紧俏商品，得10分。60分近3年生产经营情况近3年单位收入增长在6%以上，得10分。品种数五种以下得5分；五种以上每种加2分，共20分。种子来源自有品种得10分；引进新品种得5分。品种合法药材品种基原明确，种源符合《中华人民共和国药典》、地方药材性品种鉴定证明标准收载品种的要求，每个品种有鉴定证书得30分，否则缺一项70分扣5分，扣完为止。生产许可证有，得10分。办公室有，得10分。母本圃、对照圃有一项得10分，共20分。采种圃、育苗圃有一项得10分，共20分。生产生产材料房有，得10分。条件工具房有，得10分。100分产地初加工生产线有，得20分。有且能正常开展工作得10分，有设备无人员，不能开展工作不得检验室分。有质量管理部门和相关技术人员，能正常开展生产全过程质量控制质量管理机构和人员和监督管理工作得10分；有机构和人员但不能开展全程控制管理生产得3分；有机构，无人员，不能开展工作不得分。共10分。质量操作人员培训记录有，得10分。管理生产记录有但不全得10分；齐全得20分。70分销售记录有但不全得5分；齐全得10分。检验报告有但不全得5分；齐全得10分。档案保存情况有但不全得5分；齐全得10分。产品按照附录A相应的内容进行检验，每批都检且合格得40分；部分质量以检验报告为准检得10分。40分为《普洱市建设国家绿色经济试验示范区发展规划》支持发展产业。产业指导得10分。职业健康管理体系职业健康管理体系健全并实施，得15分。绿色环境管理体系环境管理体系健全并实施，得15分。生产能源管理体系能源管理体系健全并实施。得15分。260分根据清洁生产相关标准评估，其清洁生产水平划分为三级。得5分。通过清洁生产审核根据清洁生产相关标准评估，其清洁生产水平划分为二级。得8分。（本项评分不累加）根据清洁生产相关标准评估，其清洁生产水平划分为一级。得10分。

14DB5308/T40-2017表C.1（续）行业类型绿色生物药种植企业种类科目评价内容评价指标评分种植符合农业部制定的绿色食品生产操作规范，发布实施企业种植标准体系建设技术规范得10分；申请为市级地方规范得10分；种植主要品种被选定为国家中药材对照药材得10分。共30分。有基地规划，且布局合理，基地生产投入品、包装材料不对周围水源地、环境造成污染，现场查看投入品购进记录、排水和污染物处种植基地规划理情况，按好、中、差三档评分，好得50分，中得25分，差不得分。有管理体系，生产管理记录齐全、规范、真实得15分；有管理体生产管理体系建设系，管理资料记录不完整得5分。有农药、肥料等农业投入品管理办法，农药使用符合NY/T393的规定，肥料使用符合NY/T394的规定，并规定禁用农药化肥品种农业投入品管理目录，得15分；通过查看投入品记录、访问周边农户等方法检查，能严格执行禁用农药化肥品种目录范围内品种的得15分，共30分。病虫害防治措施符合NY/T393的规定，得10分。产地环境质量符合NY/T391的规定，得30分。是否在同一区域内或辐射带动范围内建立了“五统一”制度，即：种植、加工、销售体统一供应种苗、统一生产操作规程、统一农业投入品供应和使用、系统一产品回收和加工、统一产品销售。有一项得3分，共15分。转化率＜30%，转化率为（30～80）%，转化率＞80%。每上一个废弃物资源循环转化阶段加5分，共15分。总分合计13

15DB5308/T40-2017附录D（资料性附录）绿色生物药产品生产企业评价指标见表D.1。表D.1绿色生物药产品生产企业评价指标企业类型绿色生物药产品生产企业种类科目评价内容评价指标评分注册资金实收注册资金≥500万元得10分。资产负债率≤70%得10分。≤500万元、501万元～1000万元、1001万元～5000万元、5001固定资产绿企业万元～1亿元、＞1亿元。每上一个阶段加6分，满分30分。色用地性质产权明确：自有、租用、流转，10分。基础生≤50人、51人～100人、101人～500人、＞500人。每上一个阶90分物人员结构段加5分。生产人员、专业技术、管理人员、后勤人员按5:2:2:1药比例合理加5分，满分20分。实现企业生产过程自动化，管理决策职能化，市场营销电子化，得的信息技术10分。专单位规章制度及责（兼）有制度得5分；责任分工明确得5分。共10分。任分工营企业生产技术规范建立得10分。生文化企业认定情况省级以上每认定一种得5分，满分30分（新药、制剂、化壮品、产功能食品等）。80分企近3年内与本企业业务相关，省级以上相关学术每篇2分，著作每论文、论著发表业部得5分，共20分。管信息建设有网络宣传、销售平台得10分。理技术来源自创得15分，引进得10分（以协议为准），共25分。及专利授权数以受理通知书或证书为准，每授权一个得5分，共35分。主品种认定数每认定一个新品种得5分，共20分。要创新工作站院士工作站得15分，专家工作站每建一个得10分，创新团队每建一个得5分，共40分。产能力近3年用于购买绿色生产技术、装备，占年销售收入的30%以上品190分技术投入得10分。质获奖情况市级每项得5分，省级每项得10分，国家每项得15分。共40分。量通过市级企业技术中心认定得6分；通过省级企业技术中心认定得标企业技术中心10分；通过国家级企业技术中心认定得20分。共20分。准≤500万元、501万元～1000万元、1001万元～5000万元、5001评企业销售收入万元～1亿元、＞1亿元。每上一个阶段加6分，共30分。价营销利润率比上一年度增长6%，得10分。能力营业收入比上一年度增长5%，得10分。70分资产回报率≥0.35，得20分。

16DB5308/T40-2017表D.1（续）企业类型绿色生物药产品生产企业种类科目评价内容评价指标评分产业链建设药品生产线一条得10分，每增加一条得5分，共25分。企业再建设性投资用于扩大绿色生产的再建设性投资占年收入的5%，得15分。成长产品市场前景主产品为市场近2年紧俏商品，得10分。性近3年生产经营情60分近3年单位收入年增长在6%以上，得10分。况品种数在五种以下得5分。五种以上每增加一种加2分，共20分。品种品种来源自有，得5分；引进新品种，得10分。合法种源应符合《中华人民共和国药典》、地方药材标准收载品种的要性品种鉴定证明求。每个品种都有鉴定证书得30分，否则缺一项扣5分，扣完为70分止。生产许可证有，得10分。办公室有，得10分。生活区有，得10分。污水处理设备设施有，得5分，正常运行得20分。有生产线，且加工场所符合《药品生产质量管理规范（2010年修生产初加工或生产线订）》，得10分。条件生产材料房有，原料产地应符合NY/T391的规定，得10分。130分辅助用房有，得10分。仓库有，得20分，仅有存放区得10分。检验室有，得10分。废弃物存放有存放地点得10分，有转化处理得30分。操作人员培训有操作人员培训记录，得10分。生产生产记录生产记录有，不全，得10分，齐全得20分。质量销售记录销售记录有，不全，得10分，齐全得20分。管理档案保存情况有但不全得10分，齐全得20分。90分认证情况通过GMP、食品生产认证，有证书得20分。产品按照附录A相应的内容进行检验，每批都检且合格，得40分；部质量以检验报告为据分检得10分。40分为《普洱市建设国家绿色经济试验示范区发展规划》支持发展产业，产业指导得10分。职业健康管理体系职业健康管理体系健全并实施，得15分。环境管理体系环境管理体系健全并实施，得15分。绿色能源管理体系能源管理体系健全并实施，得15分。生产根据清洁生产相关标准评估，其清洁生产水平划分为三级，得5分。180分通过清洁生产审核根据清洁生产相关标准评估，其清洁生产水平划分为二级，得10（本项评分不累分。加）根据清洁生产相关标准评估，其清洁生产水平划分为一级，得15分。15

17DB5308/T40-2017表D.1（续）企业类型绿色生物药产品生产企业种类科目评价内容评价指标评分质量体系认证建立企业GMP技术规范体系，得10分。有规划，且布局合理，生产投入品、包装材料不对周围水源地、环工业生产规划境造成污染，现场查看投入品购进记录、排水和污染物处理情况，按好、中、差三档评分，好得40分，中得20分，差不得分。生物药的加工符合GMP标准。有管理体系，生产管理记录齐全、规生产管理体系建设范、真实得15分；有管理体系，管理资料记录不完整得5分。有原辅料采购管理办法得10分，并按批进行入厂检验合格得10分。原辅料管理共20分。废水、废气排放符合绿色产业的相关规定得10分。废弃物资源循环转转化率＜30%，转化率为（30～80）%，转化率＞80%。每上一个化阶段加5分，共15分。总分合计_________________________________