医院消毒供应室的灭菌效果监测制度（三）

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1、医院消毒供应室的灭菌效果监测制度根据卫生部《医院消毒供应中心（CSSD）灭菌效果监测标准》的要求特制定本制度一、监测要求及方法1、设专人负责质量监测工作。2、定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结果应符合《医院消毒供应中心（CSSD）管理规范》的要求。3、定期进行监测材料的质量检查，包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等，检查结果应符合要求。自制测试标准包应符合《消毒技术规范》的有关要求。4、设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁和检查。5、设备的检测与验证清洗消毒器应遵循生产厂家的使

2、用说明或指导手册进行验证。压力蒸汽灭菌器应每年对压力和安全阀进行检测校验；干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行物理监测；低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。二、清洗质量的监测1、器械、器具和物品清洗质量的监测（1）日常监测在检查包装时进行，应目测和/或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑（2）定期抽查每月应至少随机抽查3个～5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果2、清洗消毒器及其质量的监测（1）日常监测应每批次监测清洗消毒器的物

3、理参数及运转情况，并记录（2）定期监测：对清洗消毒器的清洗效果宜每年采用清洗效果测试指示物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测；监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册；监测结果不符合要求，清洗消毒器应停止使用。清洗效果测试指示物应符合有关标准的要求（3）清洗消毒器更新、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。三、消毒质量的监测1、湿热消毒（1）应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。监测结果应符合《医院消毒供应中心（C

4、SSD）清洗消毒技术规范》的要求（2）应每年检测清洗消毒器的主要性能参数。检测结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求（3）新安装和大修后的清洗消毒器应进行主要性能参数的检测。检测结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。2、化学消毒应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。3、消毒效果监测消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测结果符合GB15982的要求。监测样本数量为消毒批次的1%，不足100批次的，按100批次计算；每批次检测3件～5件有代表性的物品。四、灭菌质量的监测对灭菌质量采用物理监

5、测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合标准要求。1、物理监测法不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。2、包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。3、生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。4、灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。五、压力蒸汽灭菌的监测1、物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌

6、参数。温度波动范围在＋3℃以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。2、化学监测法：（1）应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否经过灭菌和灭菌是否合格（2）采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测（3）灭菌管腔类器械宜进行管腔灭菌过程验证物（PCD）监测。3、生

7、物监测法：（1）应每周监测一次。按照《消毒技术规范》的规定，将嗜热脂肪杆菌芽胞菌片制成标准生物测试包或生物PCD，或使用一次性标准生物测试包，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测。标准生物监测包置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位，并设阳性对照和阴性对照。如果一天内进行多次生物监测，且生物指示剂为同一批号，则只设一次阳性对照即可。具体监测方法为：将生物指示物置于标准试验包的中心部位。标准试验包由16条41cm×66cm的全棉手术巾制成。制作方法：将每条手术巾的长边先折成3层，短边折成2层，然后叠放，制成23cm×23cm×15cm大小的测试包。